Wpływ suplementacji probiotykami na stan psychiczny, stan zapalny i barierę jelitową u pacjentów z dużą depresją stosujących dietę bezglutenową lub zawierającą gluten (SANGUT)
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementacji probiotykami na stan psychiczny, stan zapalny i barierę jelitową u pacjentów z dużą depresją stosujących dietę bezglutenową lub zawierającą gluten
Coraz więcej dowodów potwierdza związek między osią jelito-mózg-mikrobiota a objawami zaburzeń nastroju.
Potencjalnym szlakiem łączącym jelita i mózg w depresji jest stan zapalny.
Interwencje mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego i przywrócenie integralności błony śluzowej jelit są obiecującymi podejściami u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Dysbioza jelitowa oraz dieta zawierająca gluten są potencjalnymi czynnikami, które mogą negatywnie wpływać na komunikację między jelitami a mózgiem.
Gluten ma wysoki potencjał immunogenny i powinowactwo do warstwy błony śluzowej jelit.
U pacjentów z nieprawidłową reakcją na gluten dieta eliminacyjna doprowadziła do poprawy objawów nastroju.
Jednak związek między glutenem a depresją jest nadal słabo poznany.
Mikrobiota jelitowa może wpływać na trawienie glutenu i zmniejszać jego potencjał immunogenny.
Badania wykazały, że suplementacja probiotykami działa przeciwzapalnie, może prowadzić do zmian przepuszczalności jelit oraz łagodzić objawy depresji.
Dowody te potwierdzają potrzebę jednoczesnej terapii, w tym eliminacji glutenu i przywrócenia eubiozy jelitowej w celu zmniejszenia stanu zapalnego i modulacji osi jelitowo-mózgowej mikroflory.
Celem badania SANGUT jest określenie wpływu interwencji dotyczących osi jelito-mózg-mikrobiota (suplementacja probiotykami, dieta bezglutenowa i ich połączenie) na stan psychiczny, markery stanu zapalnego i markery przepuszczalności jelit u dorosłych pacjentów z MDD.
Badanie będzie trwało 12 tygodni i składa się z czterech wizyt (V): V0 - Screening (Dzień 0), V1 - Linia bazowa (do 1 tygodnia po Screeningu), V2 (sześć tygodni po Linia bazowa), V3 - Koniec badania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Główną hipotezą jest to, że suplementacja probiotykami i/lub dieta bezglutenowa zmniejszy objawy depresji, obniży poziom markerów zapalnych i korzystnie wpłynie na integralność bariery śluzówkowej jelit.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska, 20439
- Rekrutacyjny
- 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
-
Kontakt:
- Joanna Rog, MSc
- Numer telefonu: 0048817487307
- E-mail: joannarog@umlub.pl
-
Kontakt:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
- Numer telefonu: 0048817487307
- E-mail: malgorzata.futyma-jedrzejewska@umlub.pl
-
Główny śledczy:
- Hanna Karakula-Juchnowicz, Prof, PhD, MD
-
Główny śledczy:
- Joanna Rog, MSc
-
Pod-śledczy:
- Dariusz Juchnowicz, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-60 lat;
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody;
- Spełnij kryteria DSM-5 dla MDD;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i ≤30 kg/m2;
- MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) całkowity wynik w badaniu przesiewowym (V0) i na początku badania (V1) 20 punktów lub więcej (depresja umiarkowana lub ciężka);
- Chęć i motywacja do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka chorób autoimmunologicznych, neurologicznych, obniżonej odporności, tarczycy, nieswoistych zapaleń jelit, cukrzycy, nowotworów i/lub alergii IgE-zależnej;
- Współistniejące choroby psychiczne (z wyjątkiem specyficznych zaburzeń osobowości), w tym upośledzenie umysłowe, organiczne dysfunkcje mózgu lub uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny);
- Wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza;
- Infekcja na miesiąc przed wizytą wyjściową badania (V1);
- Stosowanie antybiotyków i/lub probiotyków trzy miesiące przed badaniem;
- leczenie glikokortykosteroidami i/lub metforminą;
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania;
- Przyjmowanie jakiejkolwiek suplementacji diety (z wyjątkiem witaminy D zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi suplementacji witaminy D, 2018”), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania;
- Zmiany w farmakoterapii i/lub psychoterapii MDD 2 tygodnie przed wejściem do badania;
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) 12 miesięcy przed wejściem do badania;
- Brak określonej diety (np. eliminacyjna, wegańska, redukcyjna) i zmiany aktywności fizycznej na 4 tygodnie przed wejściem do badania;
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRO-GFD
Suplementacja probiotykami + dieta bezglutenowa
|
Grupa na diecie probiotycznej i bezglutenowej (PRO-GFD) otrzyma jedną kapsułkę zawierającą mieszankę probiotyczną w proszku (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z oo, sp.k., Szczecin, Polska) w ilości 3 × 10^9 jednostek tworzących kolonie (jtk) dziennie podzielone na dwie równe dawki, zawierające dwa szczepy bakterii: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®- 175, oraz substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu i otoczka kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie suplementów przed śniadaniem.
Grupa będzie stosować dietę eliminacyjną bezglutenową.
|
|
Komparator placebo: PLA-GFD
Suplementacja placebo + dieta bezglutenowa
|
Grupa otrzymująca placebo i dietę bezglutenową (PLA-GFD) otrzyma jedną kapsułkę zawierającą tylko substancje pomocnicze, tj. skrobię kukurydzianą, maltodekstryny i otoczkę kapsułki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie suplementów przed śniadaniem.
Grupa będzie stosować dietę eliminacyjną bezglutenową.
|
|
Eksperymentalny: PRO-GD
Suplementacja probiotykami + dieta bezglutenowa
|
Grupa na diecie probiotycznej i zawierającej gluten (PRO-GD) otrzyma jedną kapsułkę zawierającą mieszankę probiotyczną w proszku (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z oo, sp.k., Szczecin, Polska) w ilości 3 × 10^9 jednostek tworzących kolonie (jtk) dziennie podzielone na dwie równe dawki zawierające dwa szczepy bakterii: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®-175 oraz substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, otoczka kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie suplementów przed śniadaniem.
Grupa pozostanie przy dotychczasowej diecie.
|
|
Komparator placebo: PLA-GD
Suplementacja placebo + dieta bezglutenowa
|
Grupa otrzymująca placebo i dietę zawierającą gluten (PLA-GD) otrzyma jedną kapsułkę zawierającą tylko substancje pomocnicze, tj. skrobię kukurydzianą, maltodekstryny i otoczkę kapsułki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie suplementów przed śniadaniem.
Grupa pozostanie przy dotychczasowej diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitym wyniku Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) do pomiaru nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
10-itemowy kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Oceny dokonuje doświadczony psychiatra kliniczny. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6 (ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie epizodu depresyjnego. Punkty odcięcia MADRS obejmują:
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI) do pomiaru nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
21-punktowy samoopis wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja daje wynik od 0 do 3 (ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Punkty odcięcia BDI obejmują:
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku listy kontrolnej objawów-90 (SCL-90) do pomiaru nasilenia upośledzenia psychopatologicznego
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
Składający się z 90 pozycji kwestionariusz do oceny szerokiego zakresu problemów psychologicznych i objawów psychopatologii.
SCL-90 mierzy intensywność objawów na dziewięciu różnych podskalach: somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoiczne myśli, psychotyzm.
Każda pozycja daje wynik od 0 do 4 (ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 364).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
Składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta oceniająca stan zdrowia, w tym witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Surowe wyniki przekształcają się w skalę 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) do pomiaru poziomów stresu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania do pomiaru postrzegania stresu.
Każda pozycja daje wynik od 0 do 4 (ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu w surowicy wysoce swoistego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu interleukiny 6 (Il-6) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stężeniu interleukiny 1beta w surowicy (Il-1beta)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany stężenia w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał IgG przeciw transglutaminazie tkankowej (anty-TG2) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał IgG przeciw gliadynie (anty-AGA) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał IgA przeciw gliadynie (anty-AGA) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stężeniu jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w surowicy (I-FABP/FABP-2)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany stężenia w surowicy białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu triglicerydów (TG) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany różnorodności społeczności drobnoustrojów w pojedynczej próbce (różnorodność alfa)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany różnorodności społeczności drobnoustrojów między próbkami (różnorodność beta)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany w analizie elektroencefalograficznej (EEG) w celu oceny łączności funkcjonalnej (FC)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
FC zostanie ocenione na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku, z zastosowaniem wskaźnika opóźnienia fazowego (PLI), mierzącego siłę połączeń między daną parą obszarów korowych.
Organizacja globalnej sieci neuronowej zostanie przeanalizowana za pomocą algorytmu Minimum Spanning Tree.
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
Zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w celu zmierzenia intensywności doświadczanych objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania do pomiaru objawów żołądkowo-jelitowych w pięciu grupach: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcie.
Każda pozycja daje wynik od 0 do 3 (ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 45).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie doświadczanych objawów.
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
|
Zmiany w teście tworzenia szlaków (TMT) do pomiaru zdolności poznawczych
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ng QX, Peters C, Ho CYX, Lim DY, Yeo WS. A meta-analysis of the use of probiotics to alleviate depressive symptoms. J Affect Disord. 2018 Mar 1;228:13-19. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.063. Epub 2017 Nov 16.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Busby E, Bold J, Fellows L, Rostami K. Mood Disorders and Gluten: It's Not All in Your Mind! A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Nov 8;10(11):1708. doi: 10.3390/nu10111708.
- Dinan TG, Cryan JF. Brain-Gut-Microbiota Axis and Mental Health. Psychosom Med. 2017 Oct;79(8):920-926. doi: 10.1097/PSY.0000000000000519.
- Dinan TG, Stanton C, Long-Smith C, Kennedy P, Cryan JF, Cowan CSM, Cenit MC, van der Kamp JW, Sanz Y. Feeding melancholic microbes: MyNewGut recommendations on diet and mood. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):1995-2001. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.010. Epub 2018 Nov 17.
- Slyepchenko A, Maes M, Jacka FN, Kohler CA, Barichello T, McIntyre RS, Berk M, Grande I, Foster JA, Vieta E, Carvalho AF. Gut Microbiota, Bacterial Translocation, and Interactions with Diet: Pathophysiological Links between Major Depressive Disorder and Non-Communicable Medical Comorbidities. Psychother Psychosom. 2017;86(1):31-46. doi: 10.1159/000448957. Epub 2016 Nov 25.
- Karakula-Juchnowicz H, Galecka M, Rog J, Bartnicka A, Lukaszewicz Z, Krukow P, Morylowska-Topolska J, Skonieczna-Zydecka K, Krajka T, Jonak K, Juchnowicz D. The Food-Specific Serum IgG Reactivity in Major Depressive Disorder Patients, Irritable Bowel Syndrome Patients and Healthy Controls. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):548. doi: 10.3390/nu10050548.
- Skonieczna-Zydecka K, Marlicz W, Misera A, Koulaouzidis A, Loniewski I. Microbiome-The Missing Link in the Gut-Brain Axis: Focus on Its Role in Gastrointestinal and Mental Health. J Clin Med. 2018 Dec 7;7(12):521. doi: 10.3390/jcm7120521.
- Karakula-Juchnowicz H, Rog J, Juchnowicz D, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Krukow P, Futyma-Jedrzejewska M, Kaczmarczyk M. The study evaluating the effect of probiotic supplementation on the mental status, inflammation, and intestinal barrier in major depressive disorder patients using gluten-free or gluten-containing diet (SANGUT study): a 12-week, randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study protocol. Nutr J. 2019 Aug 31;18(1):50. doi: 10.1186/s12937-019-0475-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS192/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .