건강한 남성 참여자에서 CORT118335의 절대적 생체이용률 및 대사 연구
2019년 6월 10일 업데이트: Corcept Therapeutics
CORT118335의 절대 생체이용률을 평가하고 건강한 남성 피험자에서 [14C]-CORT118335의 [14C]-CORT118335의 물질 균형 회복, 흡수, 대사 및 제거, 대사체 프로필 및 대사체 구조 식별을 결정하기 위해 설계된 공개 라벨, 2부 연구
이 연구는 CORT118335의 절대 생체이용률을 평가하고 건강한 남성 참가자에서 CORT118335의 단일 경구 투여 후 물질 균형 회복, 흡수, 대사 및 제거, 대사체 프로파일 및 대사체 구조의 식별을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 파트 1의 경우 18~65세, 파트 2의 경우 30~65세
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m^2
- 서면 동의서 제공
- 규칙적인 배변(예: 파트 2의 경우 하루에 평균 대변 생산량이 1회 이상 3회 이하임)
- 피임 요구 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 임상 연구에서 조사 의약품을 받았거나 언제든지 CORT118335를 받았음
- 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 직계 가족
- 임신한 파트너가 있다
- 약물이나 알코올을 남용하거나 정기적으로 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취한 이력
- 최근 6개월 이내 흡연자 또는 전자담배 및 니코틴 대체 제품 사용자
- 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 직업적으로 노출된 작업자 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv)를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 다른 소스로부터의 배경 방사선 노출보다 큼
- 임상 실험실 안전 검사, 심전도 또는 심박수 및 혈압 측정의 임상적으로 유의미한 비정상 결과
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 대사, 호흡기, 신경 또는 위장관 질환의 병력
- 부신 기능 부전의 병력 및/또는 증상 또는 글루코코르티코이드 차단에 의해 악화될 수 있는 상태(예: 자가면역 질환, 치료가 필요한 알레르기)
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 지난 6개월 동안 정기적으로 감초 또는 기타 글리시레틴산 유도체를 섭취했습니다.
- 14일 이내에 처방된 비처방약 또는 비타민/약초 요법을 복용 중이거나 복용한 경우(일부 의약품에는 더 긴 제한이 적용됨).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
1일차에 참가자는 하룻밤 금식 후 CORT118335 900mg(치료 A)의 단일 경구 투여를 받고, 경구 투여 후 2시간 45분에 시작하여 14C-CORT118335(치료 B)의 마이크로도즈를 15분간 정맥 주사합니다. 복용량이 투여됩니다.
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CORT118335 경구 투여용 병 및 비히클 내 900 mg 분무 건조 분산액
다른 이름들:
14C-CORT118335 37 킬로베크렐(1 µCi) 14C 이하를 함유하는 100 µg 주입용 용액
다른 이름들:
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실험적: 2 부
1일차에 참가자는 하룻밤 금식 후 14C-CORT118335 150mg(치료제 C)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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14C-CORT118335 경구 용액 150 mg 3.3 메가베크렐(90 µCi) 이하 함유 14C
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CORT118335의 절대적 경구 생체이용률(F)
기간: 투여 전 및 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 12일까지 사전 지정된 시점에
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14C-CORT118335의 단일 경구 투여 후 배설물의 질량 균형 회복
기간: 모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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14C-CORT118335의 단일 경구 투여 후 소변의 질량 균형 회복
기간: 모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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14C-CORT118335의 단일 경구 투여 후 대변의 물질 균형 회복
기간: 모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여 후 총 방사능의 약동학(PK): 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK: 투여에서 Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 총 방사능의 PK: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0 시간에서 마지막 측정 가능 농도 시간까지(AUC0-last)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK: 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 혈장 CORT118335의 PK: Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 혈장 CORT118335의 PK: Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 혈장 CORT118335의 PK: AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투약 후 혈장 CORT118335의 PK: MRT
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 14C-CORT118335의 PK: Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 14C-CORT118335의 PK: AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 14C-CORT118335의 PK: t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 14C-CORT118335의 PK: 전체 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 14C-CORT118335의 PK: MRT
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 내 총 방사능의 PK: Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 내 총 방사능의 PK: AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 내 총 방사능의 PK: t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 내 총 방사능의 PK: CL
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 내 총 방사능의 PK: MRT
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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IV 투약 후 혈장 내 PK: 14C-CORT118335의 경우 AUC0-마지막 / 총 방사능의 경우 AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 12일까지 사전 지정된 시점에
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경구 투여 후 적혈구의 총 방사능 분포
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 후 15일까지 사전 지정된 시점에
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혈장, 소변 및 대변에서 검출된 총 방사능의 >10%를 차지하는 CORT118335 대사체의 수
기간: 모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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모든 참가자가 물질 균형 기준을 충족할 때까지(추정 17일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .