Absolutt biotilgjengelighet og metabolismestudie av CORT118335 hos friske mannlige deltakere
10. juni 2019 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En åpen, 2-delt studie designet for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten til CORT118335 og bestemme massebalansegjenoppretting, absorpsjon, metabolisme og eliminering, og metabolittprofil og identifisering av metabolittstrukturer til [14C]-CORT118335 hos friske mannlige personer
Denne studien vil evaluere den absolutte biotilgjengeligheten av CORT118335 og bestemme massebalansegjenoppretting, absorpsjon, metabolisme og eliminering, og metabolittprofil og identifikasjon av metabolittstrukturer etter en enkelt oral dose av CORT118335 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år for del 1 og 30 til 65 år for del 2
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m^2
- Gi skriftlig informert samtykke
- Ha regelmessige avføringer (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag) for del 2
- Overhold prevensjonskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt noen undersøkelsesmedisin i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller CORT118335 når som helst
- Ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på studienettstedet eller sponsoren
- Har en gravid partner
- Historie med misbruk av noe rusmiddel eller alkohol, eller regelmessig konsumere mer enn 21 enheter alkohol/uke
- Røykere eller brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- Yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017; større enn eksponering for bakgrunnsstråling fra andre kilder som overstiger 5 milliSieverts (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene
- Klinisk signifikante unormale resultater av kliniske laboratorietester, elektrokardiogram eller måling av hjertefrekvens og blodtrykk
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk, respiratorisk, nevrologisk eller gastrointestinal sykdom
- Anamnese og/eller symptomer på binyrebarksvikt eller enhver tilstand som kan forverres av glukokortikoidblokade (f.eks. en autoimmun sykdom; allergi som krever behandling)
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
- Har konsumert lakris eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmessig de siste 6 månedene
- Tar eller har tatt reseptfrie legemidler eller vitaminer/urtemedisiner innen 14 dager (lengre restriksjoner gjelder for enkelte legemidler).
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose på CORT118335 900 mg (Behandling A) etter faste over natten, og en 15-minutters intravenøs infusjon av en mikrodose av 14C-CORT118335 (Behandling B) som begynner 2 timer og 45 minutter etter den orale dosen administreres.
|
CORT118335 900 mg spraytørket dispersjon i flaske og vehikel for oral administrering
Andre navn:
14C-CORT118335 infusjonsvæske 100 µg inneholdende ikke mer enn 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose på 14C-CORT118335 150 mg (Behandling C) etter en faste over natten.
|
14C-CORT118335 mikstur 150 mg som inneholder ikke mer enn 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av CORT118335
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12
|
|
Massebalansegjenoppretting i ekskrementer etter en enkelt oral dose av 14C-CORT118335
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
|
Massebalansegjenoppretting i urin etter en enkelt oral dose av 14C-CORT118335
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
|
Massebalansegjenoppretting i avføring etter en enkelt oral dose av 14C-CORT118335
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av total radioaktivitet etter oral dosering: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet etter oral dosering: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null tid til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter oral dosering: tilsynelatende eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter oral dosering: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK for plasma CORT118335 etter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av plasma CORT118335 etter oral dosering: Tmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av plasma CORT118335 etter oral dosering: AUC0-sist
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av plasma CORT118335 etter oral dosering: MRT
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
PK av Plasma 14C-CORT118335 etter IV Dosering: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av Plasma 14C-CORT118335 etter IV-dosering: AUC0-sist
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av Plasma 14C-CORT118335 etter IV Dosering: t1/2
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av Plasma 14C-CORT118335 etter IV-dosering: Total clearance (CL)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av Plasma 14C-CORT118335 etter IV Dosering: MRT
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter IV-dosering: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter IV-dosering: AUC0-sist
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter IV-dosering: t1/2
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter IV-dosering: CL
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK av total radioaktivitet i plasma etter IV-dosering: MRT
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
PK i plasma etter IV-dosering: AUC0-siste for 14C-CORT118335 / AUC0-siste for total radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12 etter dosering
|
|
Fordeling av total radioaktivitet til røde blodceller etter oral dosering
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 15 etter dosering
|
|
Antall CORT118335-metabolitter som står for >10 % av total radioaktivitet påvist i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
|
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
Inntil massebalansekriteriene er oppfylt av alle deltakerne (estimert dag 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .