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Étude de biodisponibilité absolue et de métabolisme de CORT118335 chez des participants masculins en bonne santé

10 juin 2019 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude ouverte en 2 parties conçue pour évaluer la biodisponibilité absolue de CORT118335 et déterminer la récupération, l'absorption, le métabolisme et l'élimination de l'équilibre de masse, ainsi que le profil métabolite et l'identification des structures métabolites de [14C]-CORT118335 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera la biodisponibilité absolue de CORT118335 et déterminera la récupération du bilan de masse, l'absorption, le métabolisme et l'élimination, ainsi que le profil métabolite et l'identification des structures métabolites après une dose orale unique de CORT118335 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans pour la partie 1 et 30 à 65 ans pour la partie 2
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m^2
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir des selles régulières (c.-à-d. production moyenne de selles ≥1 et ≤3 selles par jour) pour la partie 2
  • Respectez les exigences en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents ou CORT118335 à tout moment
  • Employés ou membres de la famille immédiate des employés du site d'étude ou du commanditaire
  • Avoir une partenaire enceinte
  • Antécédents d'abus de toute drogue ou alcool, ou consommation régulière de plus de 21 unités d'alcool/semaine
  • Fumeurs ou utilisateurs de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • Travailleur exposé professionnellement, tel que défini dans le Règlement de 2017 sur les rayonnements ionisants ; supérieure à l'exposition au rayonnement de fond provenant d'autres sources dépassant 5 milliSieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs des tests de sécurité en laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme ou de la mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique, respiratoire, neurologique ou gastro-intestinale cliniquement significative
  • Antécédents et/ou symptômes d'insuffisance surrénalienne ou de toute affection pouvant être aggravée par le blocage des glucocorticoïdes (par exemple, une maladie auto-immune, une allergie nécessitant un traitement)
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • A consommé régulièrement de la réglisse ou d'autres dérivés de l'acide glycyrrhétique au cours des 6 derniers mois
  • Prenez ou avez pris des médicaments ou des vitamines / remèdes à base de plantes prescrits en vente libre dans les 14 jours (des restrictions plus longues s'appliquent à certains médicaments).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Le jour 1, les participants recevront une dose orale unique de CORT118335 900 mg (Traitement A) après une nuit de jeûne, et une perfusion intraveineuse de 15 minutes d'une microdose de 14C-CORT118335 (Traitement B) commençant 2 heures 45 minutes après la prise orale dose est administrée.
Médicament: CORT118335 Orale
CORT118335 900 mg dispersion séchée par pulvérisation en flacon et véhicule pour administration orale
Autres noms:
  • Traitement A
Médicament: 14C-CORT118335 intraveineuse
14C-CORT118335 solution pour perfusion 100 µg ne contenant pas plus de 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Autres noms:
  • Traitement B
Expérimental: Partie 2
Le jour 1, les participants recevront une dose orale unique de 14C-CORT118335 150 mg (traitement C) après une nuit de jeûne.
Médicament: 14C-CORT118335 oral
14C-CORT118335 solution buvable 150 mg ne contenant pas plus de 3,3 mégabéquerel (90 µCi) 14C
Autres noms:
  • Traitement C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité orale absolue (F) de CORT118335
Délai: Prédose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12
Prédose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12
Récupération de l'équilibre massique dans les excreta après une dose orale unique de 14C-CORT118335
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Récupération de l'équilibre de masse dans l'urine après une dose orale unique de 14C-CORT118335
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Récupération de l'équilibre de masse dans les matières fécales après une dose orale unique de 14C-CORT118335
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) de la radioactivité totale après administration orale : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale : temps écoulé entre l'administration et la Cmax (tmax)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK de la radioactivité totale après administration orale : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernier)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale : demi-vie d'élimination apparente (t1/2)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK du plasma CORT118335 après administration orale : Cmax
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK du plasma CORT118335 après administration orale : Tmax
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK du plasma CORT118335 après administration orale : AUC0-dernier
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK du plasma CORT118335 après administration orale : MRT
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
PK du plasma 14C-CORT118335 après dosage IV : Cmax
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK du plasma 14C-CORT118335 après dosage IV : ASC0-dernier
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK du plasma 14C-CORT118335 après dosage IV : t1/2
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK du plasma 14C-CORT118335 après dosage IV : clairance totale (CL)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK du plasma 14C-CORT118335 après dosage IV : MRT
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après dosage IV : Cmax
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après dosage IV : ASC0-dernier
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après dosage IV : t1/2
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après dosage IV : CL
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK de la radioactivité totale dans le plasma après dosage IV : MRT
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
PK dans le plasma après dosage IV : AUC0-dernier pour 14C-CORT118335 / AUC0-dernier pour la radioactivité totale
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 12 après l'administration
Distribution de la radioactivité totale dans les globules rouges après administration orale
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 15 après l'administration
Nombre de métabolites CORT118335 représentant > 10 % de la radioactivité totale détectée dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis par tous les participants (jour 17 estimé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT118335-851
  • 2018-001507-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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