Absolut biotilgængelighed og metabolisme undersøgelse af CORT118335 hos raske mandlige deltagere
10. juni 2019 opdateret af: Corcept Therapeutics
En åben-label, 2-delt undersøgelse designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed af CORT118335 og bestemme massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og eliminering samt metabolitprofil og identifikation af metabolitstrukturer af [14C]-CORT118335 hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere den absolutte biotilgængelighed af CORT118335 og bestemme massebalancegenvinding, absorption, metabolisme og eliminering samt metabolitprofil og identifikation af metabolitstrukturer efter en enkelt oral dosis af CORT118335 hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år for del 1 og 30 til 65 år for del 2
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m^2
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag) for del 2
- Overhold præventionskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder eller CORT118335 til enhver tid
- Ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren
- Har en gravid partner
- Anamnese med misbrug af ethvert stof eller alkohol, eller regelmæssigt indtage mere end 21 enheder alkohol/uge
- Rygere eller brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
- Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforskrifter 2017; større end eksponering for baggrundsstråling fra andre kilder, der overstiger 5 milliSieverts (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
- Klinisk signifikante unormale resultater af kliniske laboratoriesikkerhedstests, elektrokardiogram eller måling af hjertefrekvens og blodtryk
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, respiratorisk, neurologisk eller gastrointestinal sygdom
- Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens eller enhver tilstand, der kan forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. en autoimmun sygdom; allergi, der kræver behandling)
- Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de seneste 3 måneder
- Har indtaget lakrids eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmæssigt inden for de seneste 6 måneder
- Tager eller har taget et ordineret håndkøbslægemiddel eller vitaminer/urtemedicin inden for 14 dage (der gælder længere restriktioner for nogle lægemidler).
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på CORT118335 900 mg (Behandling A) efter en faste natten over og en 15-minutters intravenøs infusion af en mikrodosis af 14C-CORT118335 (Behandling B) begyndende 2 timer og 45 minutter efter den orale dosis indgives.
|
CORT118335 900 mg spraytørret dispersion i flaske og vehikel til oral administration
Andre navne:
14C-CORT118335 infusionsvæske, opløsning 100 µg indeholdende ikke mere end 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 14C-CORT118335 150 mg (Behandling C) efter faste natten over.
|
14C-CORT118335 oral opløsning 150 mg indeholdende ikke mere end 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut oral biotilgængelighed (F) af CORT118335
Tidsramme: Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12
|
Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12
|
|
Massebalancerestitution i ekskret efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT118335
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
|
Massebalancerestitution i urin efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT118335
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
|
Massebalancerestitution i fæces efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT118335
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter oral dosering: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (tmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul Tid til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter oral dosering: Tilsyneladende eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter oral dosering: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af plasma CORT118335 efter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af plasma CORT118335 efter oral dosering: Tmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af plasma CORT118335 efter oral dosering: AUC0-sidst
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af Plasma CORT118335 efter oral dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV Dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV dosering: AUC0-sidste
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV Dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV-dosering: Total clearance (CL)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV Dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: AUC0-sidste
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: CL
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
PK i plasma efter IV-dosering: AUC0-sidst for 14C-CORT118335 / AUC0-sidst for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
|
|
Fordeling af total radioaktivitet i røde blodlegemer efter oral dosering
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
|
|
Antal CORT118335-metabolitter, der tegner sig for >10 % af den samlede radioaktivitet påvist i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
|
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .