Badanie bezwzględnej biodostępności i metabolizmu CORT118335 u zdrowych mężczyzn
10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności CORT118335 i określenie przywracania bilansu masy, wchłaniania, metabolizmu i eliminacji oraz profilu metabolitów i identyfikacji struktur metabolitów [14C]-CORT118335 u zdrowych mężczyzn
Badanie to oceni bezwzględną biodostępność CORT118335 i określi przywracanie bilansu masy, wchłanianie, metabolizm i eliminację oraz profil metabolitów i identyfikację struktur metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej CORT118335 zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat dla części 1 i od 30 do 65 lat dla części 2
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m^2
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie) dla części 2
- Przestrzegaj wymagań dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali jakikolwiek badany lek w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub CORT118335 w dowolnym momencie
- Pracownicy lub najbliżsi członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub Sponsora
- Mieć ciężarną partnerkę
- Historia nadużywania jakichkolwiek narkotyków lub alkoholu lub regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
- Palacze lub użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.; większa niż ekspozycja na promieniowanie tła z innych źródeł przekraczająca 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, elektrokardiogramu lub pomiaru częstości akcji serca i ciśnienia krwi
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, oddechowych, neurologicznych lub żołądkowo-jelitowych
- Historia i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy lub jakikolwiek stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku blokady glukokortykoidów (np. choroba autoimmunologiczna; alergia wymagająca leczenia)
- Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywał lukrecję lub inne pochodne kwasu lukrecjowego regularnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek przepisane leki dostępne bez recepty lub witaminy/środki ziołowe w ciągu 14 dni (w przypadku niektórych leków obowiązują dłuższe ograniczenia).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
W dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 900 mg CORT118335 (leczenie A) po całonocnym poście i 15-minutowy wlew dożylny mikrodawki 14C-CORT118335 (leczenie B) rozpoczynający się 2 godziny 45 minut po doustnym podawana jest dawka.
|
CORT118335 900 mg suszonej rozpyłowo dyspersji w butelce i nośniku do podawania doustnego
Inne nazwy:
14C-CORT118335 roztwór do infuzji 100 µg zawierający nie więcej niż 37 kiloBequereli (1 µCi) 14C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2
W dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 14C-CORT118335 150 mg (leczenie C) po całonocnym poście.
|
14C-CORT118335 roztwór doustny 150 mg zawierający nie więcej niż 3,3 megabequerela (90 µCi) 14C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) CORT118335
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12
|
Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12
|
|
Odzyskiwanie bilansu masy w wydalinach po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT118335
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
|
Odzyskiwanie bilansu masy w moczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT118335
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
|
Odzyskiwanie równowagi masy w kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT118335
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym: czas od podania do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK radioaktywności całkowitej po podaniu doustnym: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK osocza CORT118335 po podaniu doustnym: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK CORT118335 w osoczu po podaniu doustnym: Tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK CORT118335 w osoczu po podaniu doustnym: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK CORT118335 w osoczu po podaniu doustnym: MRT
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
PK osocza 14C-CORT118335 po podaniu IV: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK osocza 14C-CORT118335 po podaniu dożylnym: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK osocza 14C-CORT118335 po podaniu IV: t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK osocza 14C-CORT118335 po podaniu dożylnym: całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK osocza 14C-CORT118335 po podaniu IV: MRT
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK radioaktywności całkowitej w osoczu po podaniu IV: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu dożylnym: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK radioaktywności całkowitej w osoczu po podaniu IV: t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK radioaktywności całkowitej w osoczu po podaniu IV: CL
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK radioaktywności całkowitej w osoczu po podaniu IV: MRT
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
PK w osoczu po podaniu dożylnym: AUC0-ostatnie dla 14C-CORT118335 / AUC0-ostatnie dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12 po podaniu
|
|
Dystrybucja całkowitej radioaktywności do krwinek czerwonych po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 15 po podaniu
|
|
Liczba metabolitów CORT118335 stanowiących >10% całkowitej radioaktywności wykrytej w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
|
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy przez wszystkich uczestników (szacowany dzień 17)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .