Estudo de Biodisponibilidade Absoluta e Metabolismo de CORT118335 em Participantes Saudáveis do Sexo Masculino
10 de junho de 2019 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo aberto de 2 partes projetado para avaliar a biodisponibilidade absoluta de CORT118335 e determinar a recuperação, absorção, metabolismo e eliminação do equilíbrio de massa e perfil de metabólitos e identificação de estruturas de metabólitos de [14C]-CORT118335 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará a biodisponibilidade absoluta de CORT118335 e determinará a recuperação do balanço de massa, absorção, metabolismo e eliminação, perfil de metabólitos e identificação de estruturas de metabólitos após uma única dose oral de CORT118335 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos para a Parte 1 e 30 a 65 anos para a Parte 2
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m^2
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia) para a Parte 2
- Cumpra os requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores ou CORT118335 a qualquer momento
- Funcionários ou familiares imediatos de funcionários do centro de estudo ou Patrocinador
- Ter uma parceira grávida
- Histórico de abuso de qualquer droga ou álcool, ou consumo regular de mais de 21 unidades de álcool/semana
- Fumantes ou usuários de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
- Trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido no Regulamento de Radiação Ionizante de 2017; maior do que a exposição à radiação de fundo de outras fontes superior a 5 miliSieverts (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos
- Resultados anormais clinicamente significativos de testes de segurança de laboratório clínico, eletrocardiograma ou medição da frequência cardíaca e pressão arterial
- História de doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina, metabólica, respiratória, neurológica ou gastrointestinal clinicamente significativa
- Histórico e/ou sintomas de insuficiência adrenal ou qualquer condição que possa ser agravada pelo bloqueio de glicocorticóides (por exemplo, uma doença autoimune; alergia que exija tratamento)
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Consumiu alcaçuz ou outros derivados do ácido glicirrético regularmente nos últimos 6 meses
- Esteja tomando, ou tenha tomado, qualquer medicamento prescrito, sem receita ou vitaminas/remédios fitoterápicos dentro de 14 dias (aplicam-se restrições mais longas para alguns medicamentos).
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
No Dia 1, os participantes receberão uma dose oral única de CORT118335 900 mg (Tratamento A) após um jejum noturno e uma infusão intravenosa de 15 minutos de uma microdose de 14C-CORT118335 (Tratamento B) começando 2 horas e 45 minutos após a administração oral dose é administrada.
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CORT118335 900 mg dispersão seca por pulverização em frasco e veículo para administração oral
Outros nomes:
14C-CORT118335 solução para perfusão 100 µg contendo não mais de 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2
No Dia 1, os participantes receberão uma dose oral única de 14C-CORT118335 150 mg (Tratamento C) após um jejum noturno.
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14C-CORT118335 solução oral 150 mg contendo não mais de 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodisponibilidade Oral Absoluta (F) de CORT118335
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12
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Recuperação do equilíbrio de massa nas excretas após uma dose oral única de 14C-CORT118335
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Recuperação do equilíbrio de massa na urina após uma dose oral única de 14C-CORT118335
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Recuperação do balanço de massa nas fezes após uma dose oral única de 14C-CORT118335
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK) da Radioatividade Total após Dosagem Oral: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de Radioatividade Total no Plasma após Dosagem Oral: Tempo desde a Dosagem até Cmax (tmax)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de Radioatividade Total após Dosagem Oral: Área Sob a Curva de Concentração de Plasma-tempo do Tempo Zero ao Tempo da Última Concentração Mensurável (AUC0-último)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de radioatividade total no plasma após administração oral: meia-vida de eliminação aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de Radioatividade Total no Plasma após Dosagem Oral: Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de Plasma CORT118335 após Dosagem Oral: Cmax
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de Plasma CORT118335 após Dosagem Oral: Tmax
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de Plasma CORT118335 após Dosagem Oral: AUC0-último
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de Plasma CORT118335 após Dosagem Oral: MRT
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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PK de plasma 14C-CORT118335 após dosagem IV: Cmax
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de plasma 14C-CORT118335 após dosagem IV: AUC0-último
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de plasma 14C-CORT118335 após dosagem IV: t1/2
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de plasma 14C-CORT118335 após dosagem IV: depuração total (CL)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de plasma 14C-CORT118335 após dosagem IV: MRT
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de Radioatividade Total no Plasma após Dosagem IV: Cmax
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de Radioatividade Total no Plasma após Dosagem IV: AUC0-último
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de radioatividade total no plasma após dosagem IV: t1/2
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de Radioatividade Total no Plasma após Dosagem IV: CL
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK de Radioatividade Total no Plasma após Dosagem IV: MRT
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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PK no plasma após dosagem IV: AUC0-último para 14C-CORT118335 / AUC0-último para radioatividade total
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12 após a dosagem
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Distribuição da radioatividade total nos glóbulos vermelhos após dosagem oral
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 15 após a dosagem
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Número de metabólitos CORT118335 responsáveis por >10% da radioatividade total detectada no plasma, urina e fezes
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos por todos os participantes (dia 17 estimado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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