CORT118335:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja aineenvaihduntatutkimus terveillä miehillä
maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Avoin 2-osainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CORT118335:n absoluuttista biologista hyötyosuutta ja määrittämään massatasapainon palautuminen, imeytyminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio sekä aineenvaihduntaprofiili ja aineenvaihduntarakenteiden tunnistaminen [14C]-CORT11835:ssä Health11835:ssä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CORT118335:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja määritetään massatasapainon palautuminen, imeytyminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio, sekä metaboliittiprofiili ja metaboliittirakenteiden tunnistaminen yhden oraalisen CORT118335-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta osassa 1 ja 30–65 vuotta osassa 2
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m^2
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Suolen liikkeet ovat säännölliset (esim. keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä) osan 2 osalta
- Noudata ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana tai CORT118335 milloin tahansa
- Tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät tai heidän perheenjäsenensä
- Ota raskaana oleva kumppani
- Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllisesti yli 21 yksikköä alkoholia viikossa
- Tupakoitsijat tai sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät viimeisen 6 kuukauden aikana
- ammatillisesti altistunut työntekijä, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä; suurempi kuin muista lähteistä tuleva taustasäteilyaltistus yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat tulokset kliinisistä laboratorioturvallisuustesteistä, EKG:sta tai sydämen sykkeen ja verenpaineen mittauksesta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen, aineenvaihdunta-, hengitystie-, neurologinen tai ruoansulatuskanavan sairaus
- Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta ja/tai oireet tai mikä tahansa tila, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. autoimmuunisairaus; hoitoa vaativa allergia)
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- On käyttänyt lakritsia tai muita glykyrreettihappojohdannaisia säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käytät tai olet ottanut reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja/yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä (jotkin lääkkeet koskevat pidempiä rajoituksia).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Päivänä 1 osallistujat saavat kerta-annoksen CORT118335 900 mg (hoito A) yön yli paaston jälkeen ja 15 minuutin suonensisäisen infuusion 14C-CORT118335 mikroannoksella (hoito B) alkaen 2 tuntia 45 minuuttia suun kautta. annos annetaan.
|
CORT118335 900 mg sumutuskuivattu dispersio pullossa ja vehikkelissä suun kautta
Muut nimet:
14C-CORT118335 infuusioliuos 100 µg, joka sisältää enintään 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Päivänä 1 osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 14C-CORT118335 150 mg (hoito C) yön yli paaston jälkeen.
|
14C-CORT118335 oraaliliuos 150 mg sisältää enintään 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CORT118335:n absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Esiannos ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 12 asti
|
Esiannos ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 12 asti
|
|
Massatasapainon palautuminen ulosteissa kerta-annoksen 14C-CORT118335 jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
|
Virtsan massatasapainon palautuminen kerta-annoksen 14C-CORT118335 jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
|
Massatasapainon palautuminen ulosteessa kerta-annoksen 14C-CORT118335 jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka (PK) oraalisen annostelun jälkeen: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Aika annostuksesta Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman CORT118335 PK oraalisen annostelun jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman CORT118335 PK oraalisen annostelun jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman CORT118335 PK oraalisen annostelun jälkeen: AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman CORT118335 PK oraalisen annostelun jälkeen: MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman PK 14C-CORT118335 suonensisäisen annostelun jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman PK 14C-CORT118335 suonensisäisen annostelun jälkeen: AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman PK 14C-CORT118335 suonensisäisen annostelun jälkeen: t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman PK 14C-CORT118335 suonensisäisen annostelun jälkeen: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman PK 14C-CORT118335 IV-annostelun jälkeen: MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK suonensisäisen annostelun jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK suonensisäisen annostelun jälkeen: AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK suonensisäisen annostelun jälkeen: t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK suonensisäisen annostelun jälkeen: CL
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK suonensisäisen annostelun jälkeen: MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
PK plasmassa suonensisäisen annostelun jälkeen: AUC0-kesto 14C-CORT118335:lle / AUC0-kesto kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 12 päivään asti annostelun jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen punasoluihin oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 15. päivään asti annostelun jälkeen
|
|
CORT118335-aineenvaihduntatuotteiden määrä, jotka muodostavat > 10 % plasmasta, virtsasta ja ulosteesta havaitusta radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
Kunnes kaikki osallistujat ovat täyttäneet massatasekriteerit (arvioitu päivä 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .