Absolute biologische beschikbaarheid en metabolisme Studie van CORT118335 bij gezonde mannelijke deelnemers
10 juni 2019 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een open-label, tweedelig onderzoek ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid van CORT118335 te beoordelen en het herstel, de absorptie, het metabolisme en de eliminatie van de massabalans te bepalen, en het metabolietprofiel en de identificatie van metabolietstructuren van [14C]-CORT118335 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze studie zal de absolute biologische beschikbaarheid van CORT118335 evalueren en het herstel, de absorptie, het metabolisme en de eliminatie van de massabalans, het metabolietprofiel en de identificatie van metabolietstructuren bepalen na een enkele orale dosis CORT118335 bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar voor deel 1 en 30 tot 65 jaar voor deel 2
- Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m^2
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zorg voor een regelmatige stoelgang (d.w.z. gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag) voor Deel 2
- Houd u aan de anticonceptievoorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in een klinische onderzoeksstudie of op enig moment CORT118335
- Werknemers of naaste familieleden van werknemers van de onderzoekslocatie of Sponsor
- Heb een zwangere partner
- Geschiedenis van misbruik van drugs of alcohol, of regelmatig meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren
- Rokers of gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden
- Beroepsmatig blootgestelde werknemer, zoals gedefinieerd in de Regeling Ioniserende Straling 2017; blootstelling aan achtergrondstraling van andere bronnen hoger dan 5 milliSievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar
- Klinisch significante abnormale resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests, elektrocardiogram of meting van hartslag en bloeddruk
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, endocriene, metabolische, respiratoire, neurologische of gastro-intestinale aandoeningen
- Voorgeschiedenis en/of symptomen van bijnierinsufficiëntie of een aandoening die verergerd kan worden door glucocorticoïdblokkade (bijv. een auto-immuunziekte; allergie waarvoor behandeling nodig is)
- Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
- Heeft de afgelopen 6 maanden regelmatig zoethout of andere glycyrrhetinezuurderivaten geconsumeerd
- Neemt of heeft binnen 14 dagen voorgeschreven vrij verkrijgbare geneesmiddelen of vitamines/kruidengeneesmiddelen ingenomen (voor sommige geneesmiddelen gelden langere beperkingen).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkelvoudige orale dosis CORT118335 900 mg (behandeling A) na een nacht vasten, en een 15 minuten durende intraveneuze infusie van een microdosis van 14C-CORT118335 (behandeling B), beginnend 2 uur en 45 minuten na de orale toediening. dosis wordt toegediend.
|
CORT118335 900 mg gesproeidroogde dispersie in fles en drager voor orale toediening
Andere namen:
14C-CORT118335 oplossing voor infusie 100 µg met niet meer dan 37 kilo Bequerel (1 µCi) 14C
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2
Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkele orale dosis van 14C-CORT118335 150 mg (Behandeling C) na een nacht vasten.
|
14C-CORT118335 orale oplossing 150 mg met niet meer dan 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van CORT118335
Tijdsspanne: Vooraf doseren en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12
|
Vooraf doseren en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12
|
|
Massabalansherstel in uitwerpselen na een enkele orale dosis 14C-CORT118335
Tijdsspanne: Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
|
Massabalansherstel in urine na een enkele orale dosis 14C-CORT118335
Tijdsspanne: Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
|
Massabalansherstel in ontlasting na een enkele orale dosis 14C-CORT118335
Tijdsspanne: Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van totale radioactiviteit na orale dosering: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na orale dosering: tijd van dosering tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit na orale dosering: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na orale dosering: schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na orale dosering: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van plasma CORT118335 na orale dosering: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van plasma CORT118335 na orale dosering: Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van plasma CORT118335 na orale dosering: AUC0-last
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van plasma CORT118335 na orale dosering: MRT
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
PK van plasma 14C-CORT118335 na intraveneuze dosering: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van plasma 14C-CORT118335 na IV-dosering: AUC0-last
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van plasma 14C-CORT118335 na IV-dosering: t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van plasma 14C-CORT118335 na IV-dosering: totale klaring (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van plasma 14C-CORT118335 na IV-dosering: MRT
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na IV-dosering: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na IV-dosering: AUC0-last
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na IV-dosering: t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na IV-dosering: CL
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK van totale radioactiviteit in plasma na IV-dosering: MRT
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
PK in plasma na IV-dosering: AUC0-last voor 14C-CORT118335 / AUC0-last voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12 na dosering
|
|
Verdeling van totale radioactiviteit in rode bloedcellen na orale dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na dosering
|
|
Aantal CORT118335-metabolieten die verantwoordelijk zijn voor >10% van de totale radioactiviteit gedetecteerd in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
Totdat alle deelnemers aan de massabalanscriteria hebben voldaan (geschatte dag 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .