Estudio de biodisponibilidad absoluta y metabolismo de CORT118335 en participantes masculinos sanos
10 de junio de 2019 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio abierto de 2 partes diseñado para evaluar la biodisponibilidad absoluta de CORT118335 y determinar la recuperación, absorción, metabolismo y eliminación del balance de masas, y el perfil de metabolitos e identificación de estructuras de metabolitos de [14C]-CORT118335 en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará la biodisponibilidad absoluta de CORT118335 y determinará la recuperación del balance de masa, la absorción, el metabolismo y la eliminación, y el perfil de metabolitos y la identificación de estructuras de metabolitos después de una dosis oral única de CORT118335 en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años para la Parte 1 y 30 a 65 años para la Parte 2
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m^2
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener evacuaciones intestinales regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día) para la Parte 2
- Cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido algún medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores o CORT118335 en cualquier momento
- Empleados o familiares inmediatos de empleados del sitio de estudio o del Patrocinador
- Tener una pareja embarazada
- Historial de abuso de cualquier droga o alcohol, o consumo regular de más de 21 unidades de alcohol/semana
- Fumadores o usuarios de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses
- Trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017; mayor que la exposición a la radiación de fondo de otras fuentes superior a 5 milisieverts (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años
- Resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de seguridad de laboratorio clínico, electrocardiograma o medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas, respiratorias, neurológicas o gastrointestinales clínicamente significativas
- Antecedentes y/o síntomas de insuficiencia suprarrenal o cualquier afección que pueda agravarse con el bloqueo de glucocorticoides (p. ej., una enfermedad autoinmune, alergia que requiera tratamiento)
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los últimos 3 meses
- Ha consumido regaliz u otros derivados del ácido glicirrético de forma habitual en los últimos 6 meses
- Está tomando, o ha tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o vitaminas/remedios a base de hierbas dentro de los 14 días (se aplican restricciones más largas para algunos medicamentos).
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
El día 1, los participantes recibirán una dosis oral única de 900 mg de CORT118335 (Tratamiento A) después de un ayuno nocturno y una infusión intravenosa de 15 minutos de una microdosis de 14C-CORT118335 (Tratamiento B) que comienza 2 horas y 45 minutos después de la administración oral. se administra la dosis.
|
CORT118335 Dispersión atomizada de 900 mg en frasco y vehículo para administración oral
Otros nombres:
14C-CORT118335 solución para perfusión 100 µg que no contiene más de 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2
El Día 1, los participantes recibirán una dosis oral única de 150 mg de 14C-CORT118335 (Tratamiento C) después de una noche de ayuno.
|
14C-CORT118335 solución oral de 150 mg que no contiene más de 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biodisponibilidad oral absoluta (F) de CORT118335
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12
|
|
Recuperación del balance de masa en excrementos después de una dosis oral única de 14C-CORT118335
Periodo de tiempo: Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
|
Recuperación del balance de masa en la orina después de una dosis oral única de 14C-CORT118335
Periodo de tiempo: Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
|
Recuperación del balance de masa en las heces después de una dosis oral única de 14C-CORT118335
Periodo de tiempo: Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de la radiactividad total después de la dosificación oral: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
PK de radiactividad total en plasma después de la dosificación oral: tiempo desde la dosificación hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
FC de la radiactividad total después de la dosificación oral: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
PK de radiactividad total en plasma después de la dosificación oral: vida media de eliminación aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
FC de la radiactividad total en plasma después de la dosificación oral: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
PK de plasma CORT118335 después de la dosificación oral: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
PK de plasma CORT118335 después de la dosificación oral: Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
PK de plasma CORT118335 después de la dosificación oral: AUC0-último
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
PK de plasma CORT118335 después de la dosificación oral: MRT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
PK de Plasma 14C-CORT118335 después de dosificación IV: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
PK de plasma 14C-CORT118335 después de dosificación IV: AUC0-último
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
PK de plasma 14C-CORT118335 después de dosificación IV: t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
PK de Plasma 14C-CORT118335 después de la dosificación IV: Aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
PK de Plasma 14C-CORT118335 después de dosificación IV: MRT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
FC de la radiactividad total en plasma después de la dosificación IV: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
FC de la radiactividad total en plasma después de la dosificación IV: AUC0-último
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
FC de la radiactividad total en plasma después de la dosificación IV: t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
FC de la radiactividad total en plasma después de la dosificación IV: CL
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
FC de la radiactividad total en plasma después de la dosificación IV: MRT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
PK en plasma después de la dosificación IV: AUC0-último para 14C-CORT118335 / AUC0-último para radiactividad total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12 después de la dosificación
|
|
Distribución de la radiactividad total en los glóbulos rojos después de la dosificación oral
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 15 después de la dosificación
|
|
Número de metabolitos CORT118335 que representan >10 % de la radiactividad total detectada en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
|
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
Hasta que todos los participantes hayan cumplido los criterios de balance de masa (día 17 estimado)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .