Исследование абсолютной биодоступности и метаболизма CORT118335 у здоровых участников мужского пола
10 июня 2019 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Открытое двухэтапное исследование, предназначенное для оценки абсолютной биодоступности CORT118335 и определения восстановления баланса массы, абсорбции, метаболизма и элиминации, а также профиля метаболизма и идентификации метаболитных структур [14C]-CORT118335 у здоровых мужчин.
В этом исследовании будет оцениваться абсолютная биодоступность CORT118335 и определяться восстановление баланса массы, абсорбция, метаболизм и элиминация, а также профиль метаболитов и идентификация структур метаболитов после однократного перорального приема CORT118335 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет для части 1 и от 30 до 65 лет для части 2
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2
- Дать письменное информированное согласие
- Иметь регулярные испражнения (т.е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день) для части 2
- Соблюдайте требования контрацепции.
Критерий исключения:
- Получали какое-либо исследуемое лекарство в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев или CORT118335 в любое время.
- Сотрудники или ближайшие родственники сотрудников исследовательского центра или спонсора
- Иметь беременную партнершу
- Злоупотребление любыми наркотиками или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю
- Курильщики или пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, в течение последних 6 месяцев.
- Работник, подвергшийся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года; превышающее фоновое облучение от других источников, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет
- Клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных тестов безопасности, электрокардиограммы или измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, респираторных, неврологических или желудочно-кишечных заболеваний.
- Анамнез и/или симптомы надпочечниковой недостаточности или любого состояния, которое может усугубляться блокадой глюкокортикоидов (например, аутоиммунное заболевание, аллергия, требующая лечения)
- Донорство или потеря более 400 мл крови в течение последних 3 месяцев
- Регулярно употреблял лакрицу или другие производные глицирретиновой кислоты в течение последних 6 месяцев.
- Принимаете или принимали какие-либо рецептурные, безрецептурные лекарства или витамины/лекарственные травы в течение 14 дней (для некоторых лекарств действуют более длительные ограничения).
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
В 1-й день участники получат однократную пероральную дозу CORT118335 900 мг (лечение A) после ночного голодания и 15-минутную внутривенную инфузию микродозы 14C-CORT118335 (лечение B), начинающуюся через 2 часа 45 минут после перорального приема. дозу вводят.
|
CORT118335 900 мг высушенной распылением дисперсии во флаконе и носителе для перорального применения
Другие имена:
14C-CORT118335 раствор для инфузий 100 мкг, содержащий не более 37 килобеккереля (1 мкКи) 14C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2
В день 1 участники получат однократную пероральную дозу 14C-CORT118335 150 мг (лечение C) после ночного голодания.
|
14C-CORT118335 раствор для приема внутрь 150 мг, содержащий не более 3,3 мегабеккереля (90 мкКи) 14C
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютная пероральная биодоступность (F) CORT118335
Временное ограничение: Предварительно и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня
|
Предварительно и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня
|
|
Восстановление баланса массы в экскрементах после однократного перорального приема 14C-CORT118335
Временное ограничение: До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
|
Восстановление баланса массы в моче после однократного перорального приема 14C-CORT118335
Временное ограничение: До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
|
Восстановление баланса массы в кале после однократного перорального приема 14C-CORT118335
Временное ограничение: До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK) общей радиоактивности после перорального приема: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности в плазме после перорального приема: время от введения дозы до Cmax (tmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности после перорального приема: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности в плазме после перорального приема: кажущийся период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности в плазме после перорального приема: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
ФК плазмы CORT118335 после перорального приема: Cmax
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
ФК плазмы CORT118335 после перорального приема: Tmax
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
PK плазмы CORT118335 после перорального приема: AUC0-последняя
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
ПК плазмы CORT118335 после перорального приема: МРТ
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
ФК плазмы 14C-CORT118335 после внутривенного введения: Cmax
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
ФК плазмы 14C-CORT118335 после внутривенного введения: AUC0-последняя
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
ПК плазмы 14C-CORT118335 после внутривенного введения: t1/2
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
ФК плазмы 14C-CORT118335 после внутривенного введения: общий клиренс (CL)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
ПК плазмы 14C-CORT118335 после внутривенного введения: МРТ
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности в плазме после внутривенного введения: Cmax
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности в плазме после внутривенного введения: AUC0-последний
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности в плазме после внутривенного введения: t1/2
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности в плазме после внутривенного введения: CL
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
ФК общей радиоактивности в плазме после внутривенного введения: МРТ
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
PK в плазме после внутривенного введения: AUC0-последняя для 14C-CORT118335 / AUC0-последняя для общей радиоактивности
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня после введения дозы
|
|
Распределение общей радиоактивности в эритроцитах после перорального приема
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 15-го дня после введения дозы
|
|
Количество метаболитов CORT118335, на долю которых приходится >10% общей радиоактивности, обнаруженной в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
|
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
До тех пор, пока все участники не выполнят критерии баланса массы (приблизительно 17-й день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .