Studie absolutní biologické dostupnosti a metabolismu CORT118335 u zdravých mužských účastníků
10. června 2019 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Otevřená dvoudílná studie navržená tak, aby vyhodnotila absolutní biologickou dostupnost CORT118335 a určila obnovu, absorpci, metabolismus a eliminaci a metabolitový profil a identifikaci metabolických struktur [14C]-CORT118335 u zdravých mužských subjektů.
Tato studie vyhodnotí absolutní biologickou dostupnost CORT118335 a určí obnovu hmotnostní bilance, absorpci, metabolismus a eliminaci a profil metabolitů a identifikaci struktur metabolitů po jedné perorální dávce CORT118335 u zdravých mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let pro část 1 a 30 až 65 let pro část 2
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m^2
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den) pro část 2
- Dodržujte požadavky na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Dostali jste jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo CORT118335 kdykoli
- Zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců místa studie nebo sponzora
- Mít těhotnou partnerku
- Anamnéza zneužívání jakékoli drogy nebo alkoholu nebo pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu/týden
- Kuřáci nebo uživatelé elektronických cigaret a výrobků nahrazujících nikotin během posledních 6 měsíců
- Pracovník exponovaný z povolání, jak je definován v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017; vyšší než radiační zátěž pozadí z jiných zdrojů přesahující 5 miliSievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let
- Klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních bezpečnostních testů, elektrokardiogramu nebo měření srdeční frekvence a krevního tlaku
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, respiračních, neurologických nebo gastrointestinálních onemocnění
- Anamnéza a/nebo příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo jakýkoli stav, který by se mohl zhoršit blokádou glukokortikoidů (např. autoimunitní onemocnění, alergie vyžadující léčbu)
- Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během posledních 3 měsíců
- V posledních 6 měsících pravidelně konzumoval lékořici nebo jiné deriváty kyseliny glycyrrhetové
- Užíváte nebo jste užívali jakýkoli předepsaný volně prodejný lék nebo vitamíny/rostlinné přípravky do 14 dnů (u některých léků platí delší omezení).
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku CORT118335 900 mg (léčba A) po celonočním hladovění a 15minutovou intravenózní infuzi mikrodávky 14C-CORT118335 (léčba B), která začne 2 hodiny 45 minut po perorálním podání. dávka se podává.
|
CORT118335 900 mg disperze sušená rozprašováním v lahvičce a vehikulum pro perorální podání
Ostatní jména:
14C-CORT118335 infuzní roztok 100 µg obsahující ne více než 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku 14C-CORT118335 150 mg (léčba C) po celonočním hladovění.
|
14C-CORT118335 perorální roztok 150 mg obsahující ne více než 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) CORT118335
Časové okno: Před podáním a v předem určených časových bodech do 12. dne
|
Před podáním a v předem určených časových bodech do 12. dne
|
|
Obnova hmotnostní bilance v exkretech po jedné perorální dávce 14C-CORT118335
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
|
Obnova rovnováhy hmoty v moči po jednorázové perorální dávce 14C-CORT118335
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
|
Obnova hmotnostní rovnováhy ve stolici po jedné perorální dávce 14C-CORT118335
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) celkové radioaktivity po perorálním podání: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání: Doba od podání do Cmax (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity po orálním dávkování: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání: zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK plazmového CORT118335 po perorálním podání: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
FK plazmy CORT118335 po perorálním podání: Tmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK plazmy CORT118335 po perorálním podání: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK plazmy CORT118335 po perorálním dávkování: MRT
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: Celková clearance (CL)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: MRT
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: CL
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: MRT
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
PK v plazmě po IV dávkování: AUC0-last pro 14C-CORT118335 / AUC0-last pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
|
|
Distribuce celkové radioaktivity do červených krvinek po perorálním podání
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
|
|
Počet metabolitů CORT118335 tvořících >10 % celkové radioaktivity zjištěné v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
|
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORT118335-851
- 2018-001507-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .