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Absolute Bioverfügbarkeits- und Stoffwechselstudie von CORT118335 bei gesunden männlichen Teilnehmern

10. Juni 2019 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von CORT118335 und zur Bestimmung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, der Absorption, des Stoffwechsels und der Elimination sowie des Metabolitenprofils und der Identifizierung von Metabolitenstrukturen von [14C]-CORT118335 bei gesunden männlichen Probanden

In dieser Studie wird die absolute Bioverfügbarkeit von CORT118335 bewertet und die Wiederherstellung des Massengleichgewichts, die Absorption, der Metabolismus und die Elimination sowie das Metabolitenprofil und die Identifizierung von Metabolitenstrukturen nach einer oralen Einzeldosis von CORT118335 bei gesunden männlichen Teilnehmern bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre für Teil 1 und 30 bis 65 Jahre für Teil 2
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m^2
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Regelmäßigen Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag) für Teil 2
  • Halten Sie sich an die Verhütungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie oder zu irgendeinem Zeitpunkt CORT118335 erhalten
  • Mitarbeiter oder unmittelbare Familienangehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Habe eine schwangere Partnerin
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol in der Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Raucher oder Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Berufsbedingt strahlenexponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017; größer als die Hintergrundstrahlungsbelastung aus anderen Quellen, die in den letzten 12 Monaten 5 MilliSievert (mSv) oder in den letzten 5 Jahren 10 mSv übersteigt
  • Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse klinischer Laborsicherheitstests, Elektrokardiogramme oder Messungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer, respiratorischer, neurologischer oder gastrointestinaler Erkrankungen
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz oder einer anderen Erkrankung, die durch eine Glukokortikoidblockade verschlimmert werden könnte (z. B. eine Autoimmunerkrankung; eine behandlungsbedürftige Allergie)
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat in den letzten 6 Monaten regelmäßig Lakritze oder andere Glycyrrhetinsäure-Derivate konsumiert
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen verschriebene, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine/Kräuterheilmittel ein oder haben Sie diese eingenommen (für einige Medikamente gelten längere Einschränkungen).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 900 mg CORT118335 (Behandlung A) und eine 15-minütige intravenöse Infusion einer Mikrodosis 14C-CORT118335 (Behandlung B), beginnend 2 Stunden und 45 Minuten nach der oralen Einnahme Dosis verabreicht wird.
Arzneimittel: CORT118335 Mündlich
CORT118335 900 mg sprühgetrocknete Dispersion in Flasche und Vehikel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Behandlung A
Arzneimittel: 14C-CORT118335 intravenös
14C-CORT118335 Infusionslösung 100 µg mit nicht mehr als 37 KiloBequerel (1 µCi) 14C
Andere Namen:
  • Behandlung B
Experimental: Teil 2
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 150 mg 14C-CORT118335 (Behandlung C).
Arzneimittel: 14C-CORT118335 mündlich
14C-CORT118335 Lösung zum Einnehmen 150 mg mit nicht mehr als 3,3 MegaBequerel (90 µCi) 14C
Andere Namen:
  • Behandlung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von CORT118335
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag
Wiederherstellung des Massengleichgewichts in Ausscheidungen nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT118335
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Urin nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT118335
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Kot nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT118335
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Gabe: Zeit von der Gabe bis zur Cmax (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Gabe: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Gabe: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma CORT118335 nach oraler Gabe: Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma CORT118335 nach oraler Gabe: Tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma CORT118335 nach oraler Gabe: AUC0-last
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma CORT118335 nach oraler Gabe: MRT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma 14C-CORT118335 nach intravenöser Dosierung: Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma 14C-CORT118335 nach intravenöser Dosierung: AUC0-last
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma 14C-CORT118335 nach IV-Dosierung: t1/2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma 14C-CORT118335 nach intravenöser Gabe: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK von Plasma 14C-CORT118335 nach intravenöser Dosierung: MRT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach intravenöser Gabe: Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach intravenöser Gabe: AUC0-last
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach intravenöser Gabe: t1/2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach intravenöser Gabe: CL
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität im Plasma nach intravenöser Gabe: MRT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
PK im Plasma nach intravenöser Gabe: AUC0-letzte für 14C-CORT118335 / AUC0-letzte für Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag nach der Einnahme
Verteilung der Gesamtradioaktivität in den roten Blutkörperchen nach oraler Gabe
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Anzahl der CORT118335-Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten in Plasma, Urin und Kot nachgewiesenen Radioaktivität ausmachen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)
Bis die Massenbilanzkriterien von allen Teilnehmern erfüllt wurden (voraussichtlicher Tag 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-851
  • 2018-001507-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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