중국의 건강한 지원자에서 NAC(N-acetylcysteine) 단회 및 다중 정맥 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Zambon SpA
단일 및 다중 i.v.의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구 중국인 건강한 지원자의 N-아세틸시스테인(NAC) 용량
이것은 중국의 건강한 남성 및 여성 지원자에서 수행되는 단일 및 다중 용량, 단일 센터, 공개 라벨, 단방향, 약동학, 안전성 및 내약성 단계 I의 임상 시험입니다.
24명의 건강한 중국인 남성 및 여성 지원자가 연구에 포함될 것입니다.
탈락 과목은 교체되지 않습니다.
이 연구는 2005년 3월 18일자 화학 약물의 임상 약동학 연구에 관한 중국 기술 가이드라인 및 생물학적 동등성 조사에 관한 유럽 가이드라인에 따라 설계되었습니다.
이 연구에서는 무작위 배정을 실시하지 않습니다.
모든 참가자는 시험용 의약품(IMP)으로 동일한 치료를 받게 됩니다.
NAC, 300mg/3mL 주사액.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
No.197 Ruijin Er Road
-
Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 인종, 성별 및 연령: 중국인 남성 및 여성, 18-45세 포함
- 무게: 체중 ≥50kg
- 체질량 지수: 19-26 kg/m2 포함
- 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 이완기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 앉거나 누운 자세로 5분 휴식 후 측정
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
- 니코틴 중독(흡연자만 해당): 임상 연구 기간 동안 금연할 수 있는 능력
피임 및 가임(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 60일 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
- 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성 콘돔(살정제 포함) 또는 살정제 포함 피임 스펀지 또는 살정제 포함 격막 또는 살정제 포함 자궁경부 캡
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 섹스 파트너
가임기 여성 또는 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성이 입학할 수 있습니다. 가임 여성은 연구 기간 및 투약 후 2주 동안 금욕 또는 피임 조치를 기꺼이 채택해야 합니다. 모든 여성의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 -1일에 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심전도(누운 자세에서 12-리드 ECG): 임상적으로 유의미한 이상
- 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
- 검사실 분석: 신체 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 값, 특히 간 상태를 나타내는 중요한 검사실 이상(상한치의 3배 이상)
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 비뇨기, 대사, 신경 또는 정신 질환의 중요한 병력; 상피내 암종 및 악성 질환의 병력; 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염 및 연구 치료제 투여 전 48시간 이내에 >38°C의 발열
- 바이러스학: HIV, B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 Treponema pallidum(TP) 검사의 양성 결과
- 수술: 스크리닝 후 60일 이내의 모든 수술(진단 수술 제외)
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물, 약초 요법 및 전통 중국 요법을 포함한 약물. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 1개월 동안 조사 제품의 평가에 참여
- 헌혈: 이 연구 이전 90일 동안의 헌혈
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물, 알코올 [USDA 식이 지침 2015-2020에 따라 정의된 여성의 경우 >1잔/일, 남성의 경우 >2잔/일] 카페인(>5컵의 커피/차/ 일) 또는 담배 남용(≥10개비/일)
- 남용 약물 검사: 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 남용 약물 검사
- 알코올 테스트: -1일째 양성 알코올 호흡 테스트
- 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자; 등록 전 48시간 이내에 알코올, 자몽, 자몽 함유 제품 또는 크산틴 함유 음료(커피, 차, 소다, 우유가 든 커피, 에너지 드링크) 섭취
- 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 치료 4주 이내에 백신 접종
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인(NAC)의 단일 용량 요법
1일째 08:00 ±1시간에 공복 상태에서 NAC 600mg(300 + 300mg 앰플)을 1회 투여합니다.
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10mL의 NaCl 0.9% 멸균 식염수에 희석된 NAC 600mg의 총 용량에 해당하는 IMP(300 + 300mg)의 2개 앰플을 5분간 i.v.
주입.
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실험적: N-아세틸시스테인(NAC)의 다중 투여 체계
4일과 5일 08:00 ±1시간 및 20:00 ±1시간 및 6일 08:00 ±1에 NAC 600 mg(300 + 300 mg 앰플)을 5회 투여한다.
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10mL의 NaCl 0.9% 멸균 식염수에 희석된 NAC 600mg의 총 용량에 해당하는 IMP(300 + 300mg)의 2개 앰플을 5분간 i.v.
주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAC 단일 투여 후 최고 약물 농도(Cmax)
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간
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연구 제품의 단일 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간
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NAC 1회 투여 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 1회 투여 후 말기 제거율 상수(Kel)
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 1회 투여 후 반감기(t1/2)
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 단일 투여 후 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 1회 투여 후 분포 용적(Vd)
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 1회 투여 후 전신 청소율(CLt)
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 단회 투여 후 소변으로 배설된 NAC의 총량[Ae(0-t)]
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 단일 투여 후 소변으로 배설된 NAC 투여량의 총 분율[Fe(0-t)]
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC 1회 투여 후 신장 청소율(CLr)
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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외삽으로 얻은 AUC(0-inf)의 백분율(%AUCextra)
기간: 1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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1일 및 2일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC를 여러 번 투여한 후 정상 상태에서 혈장 농도
기간: 4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 다회 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함. Css_max = 정상 상태에서 최대 NAC 혈장 농도, Css_min= 정상 상태에서 최소 혈장 농도, Css_avg= 정상 상태에서 평균 NAC 혈장 농도. |
4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC를 여러 번 투여한 후 Css_max(tss_max)에 도달하는 시간
기간: 4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 다회 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC를 여러 번 투여한 후 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 다회 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함. AUCss(0-12h) = 마지막 다중 투여로부터 투여 후 12시간까지의 정상 상태에서의 AUC, AUCss(0-t) = 마지막 다중 투여로부터 마지막 관찰된 농도 시간 t까지의 정상 상태에서의 AUC. |
4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC의 다중 투여 후 축적 비율
기간: 4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 다회 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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최종 다중 투여에서 정상 상태에서 32시간까지 소변으로 배설된 총 NAC의 양[Aess(0-32)]
기간: 4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 다회 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
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4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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NAC의 다중 투여 후 정상 상태(DF%)에서 하나의 투여 간격 동안의 변동 정도
기간: 4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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연구 제품의 다회 용량 투여 후 혈장 내 NAC의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함. 정상 상태에서 하나의 투여 간격에 대한 변동 정도는 (Css_max - Css_min)/Css_av*100으로 계산됩니다. |
4일차 및 5일차 - 투여 전. 6일 및 7일에 - 투여 전(0) 및 5(주입 종료 시), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24 및 32시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝에서 최종 방문/조기 종료 방문까지(ETV, 8일차)
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연구 제품의 단일 및 다중 용량 투여 후 안전성 및 내약성 데이터를 수집하기 위해.
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스크리닝에서 최종 방문/조기 종료 방문까지(ETV, 8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z7244J01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .