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中国の健康なボランティアにおける N-アセチルシステイン (NAC) の単回および複数回の静脈内投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究

2021年2月2日 更新者：Zambon SpA

単回および複数回の静脈内投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価するためのフェーズ I 試験中国の健康ボランティアにおける N-アセチルシステイン (NAC) の投与量

これは、中国の健康な男性および女性のボランティアで実施される第I相の単回および複数回投与、単一センター、非盲検、一方向、薬物動態、安全性および忍容性の臨床試験です。 24人の健康な男性と女性の中国人ボランティアが研究に含まれます。 脱落者の補充は行いません。 この研究は、2005 年 3 月 18 日の化学薬品の臨床薬物動態研究に関する中国の技術ガイドライン、および生物学的同等性の調査に関する欧州ガイドラインに準拠して設計されています。 この研究では無作為化は行われません。 すべての参加者は、治験薬（IMP）で同じ治療を受けます。 NAC、300 mg/3 mL 注射用溶液。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai、No.197 Ruijin Er Road、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
  2. 民族、性別、年齢: 中国の男女、18～45歳
  3. 体重：体重≧50kg
  4. 体格指数: 19-26 kg/m2 を含む
  5. バイタル サイン: 収縮期血圧 100-139 mmHg、拡張期血圧 50-89 mmHg、心拍数 50-90 bpm、座位/仰臥位で 5 分間安静にした後に測定
  6. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
  7. -ニコチン中毒（喫煙者のみ）：臨床試験期間中、喫煙を控える能力

  8. 避妊と不妊治療 (女性のみ): 妊娠可能な女性は、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。

    1. -スクリーニング訪問前の少なくとも60日間のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
    2. 非ホルモン性子宮内避妊具または女性用コンドームと殺精子剤または避妊用スポンジと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤または子宮頸管キャップをスクリーニング訪問の少なくとも 60 暦日前に使用している
    3. 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
    4. 無菌の性的パートナー

出産の可能性のない女性、または少なくとも1年間閉経後の状態にある女性は入院します。 出産の可能性のある女性は、研究中および投与後2週間は、禁欲または避妊の手段を進んで採用する必要があります。 すべての女性について、妊娠検査結果はスクリーニング時および-1日目に陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 心電図 (仰臥位での 12 誘導心電図): 臨床的に重大な異常
  2. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
  3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に重大な検査値の異常、特に肝臓の状態を示す重大な検査値異常（上限の 3 倍以上）
  4. アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
  5. 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、泌尿器、代謝、神経または精神疾患の重要な病歴。上皮内癌および悪性疾患の病歴; -活動的な細菌またはウイルス感染症および研究治療前48時間以内の38°Cを超える発熱
  6. ウイルス学：HIV、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）または梅毒トレポネマ（TP）アッセイの陽性結果
  7. 手術：スクリーニングから60暦日以内の手術（診断手術を除く）
  8. 投薬：治験開始の2週間前から市販薬（OTC）薬、薬草療法、伝統的な漢方薬を含む投薬。 女性のためのホルモン避妊薬が許可されます
  9. 治験薬研究：この研究の1か月前から、治験薬の評価への参加
  10. 献血：この研究の前の90日間の献血
  11. 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコールの使用歴 [米国農務省の食事ガイドライン 2015-2020 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上] カフェイン (5 杯以上のコーヒー/紅茶/たばこ乱用 (1 日 10 本以上のタバコ)
  12. 乱用薬物検査：スクリーニング時または-1日目の尿乱用薬物検査で陽性
  13. アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
  14. 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;菜食主義者;登録前48時間以内のアルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツを含む製品、またはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ソーダ、ミルク入りコーヒー、エネルギードリンク）の消費
  15. 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目での妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性
  16. -研究治療の4週間以内のワクチン接種
  17. -調査官の意見では、対象を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン (NAC) の単回投与レジーム
1日目の08:00±1時間に、NAC 600 mg（300 + 300 mgアンプル）の1回用量を絶食条件下で投与する。
薬：N-アセチルシステイン (NAC)
１０ｍＬのＮａＣｌ ０．９％無菌生理食塩水で希釈された６００ｍｇのＮＡＣの総用量に対応する２アンプルのＩＭＰ（３００＋３００ｍｇ）が、５分間の静脈内投与によって投与される。 注入。
実験的：N-アセチルシステイン (NAC) の複数回投与レジーム
4日目と5日目の08:00±1時間と20:00±1時間、および6日目の08:00±1に、600mgのNAC（300 + 300mgアンプル）を5回投与します。
薬：N-アセチルシステイン (NAC)
１０ｍＬのＮａＣｌ ０．９％無菌生理食塩水で希釈された６００ｍｇのＮＡＣの総用量に対応する２アンプルのＩＭＰ（３００＋３００ｍｇ）が、５分間の静脈内投与によって投与される。 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACの単回投与後のピーク薬物濃度（Cmax）
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間
NACの単回投与後にCmax（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NAC単回投与後の終末消失速度定数（Kel）
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NAC単回投与後の半減期（t1/2）
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの単回投与後の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの単回投与後の分布量（Vd）
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NAC単回投与後の全身クリアランス（CLt）
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの単回投与後の尿中に排泄されたNACの総量[Ae(0-t)]
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの単回投与後の尿中に排泄されたNAC投与量の総割合[Fe(0-t)]
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NAC単回投与後の腎クリアランス（CLr）
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
外挿によって得られた AUC(0-inf) のパーセンテージ (%AUCextra)
時間枠：1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態パラメータを評価すること。
1日目および2日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの複数回投与後の定常状態での血漿濃度
時間枠：4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。

治験薬の複数回投与後の血漿中のNACの薬物動態パラメーターを評価すること。

Ｃｓｓ＿ｍａｘ＝定常状態での最大ＮＡＣ血漿濃度、Ｃｓｓ＿ｍｉｎ＝定常状態での最小血漿濃度、Ｃｓｓ＿ａｖｇ＝定常状態での平均ＮＡＣ血漿濃度。
4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
複数回の NAC 投与後に Css_max (tss_max) に到達するまでの時間
時間枠：4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の複数回投与後の血漿中のNACの薬物動態パラメーターを評価すること。
4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの複数回投与後の定常状態での濃度-時間曲線下の面積
時間枠：4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。

治験薬の複数回投与後の血漿中のNACの薬物動態パラメーターを評価すること。

AUCss(0-12h) = 最後の複数回投与から投与後 12 時間までの定常状態での AUC、AUCss(0-t) = 最後の複数回投与から最後に観測された濃度時間 t までの定常状態での AUC。
4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの複数回投与後の蓄積率
時間枠：4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の複数回投与後の血漿中のNACの薬物動態パラメーターを評価すること。
4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
最後の複数回投与から定常状態で 32 時間までに尿中に排泄された NAC の総量 [Aess(0-32)]
時間枠：4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
治験薬の複数回投与後の血漿中のNACの薬物動態パラメーターを評価すること。
4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。
NACの複数回投与後の定常状態での1回の投与間隔にわたる変動の程度（DF％）
時間枠：4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。

治験薬の複数回投与後の血漿中のNACの薬物動態パラメーターを評価すること。

定常状態での 1 回の投与間隔にわたる変動の程度は、(Css_max - Css_min)/Css_av*100 として計算されます。
4日目および5日目 - 投与前。 6日目および7日目 - 投与前(0)および5(注入終了時)、8、12、15、20、25、30、60分および2、4、6、8、10、投与後12、24および32時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから最終訪問/早期終了訪問まで（ETV、8日目）
治験薬の単回および複数回投与後の安全性と忍容性のデータを収集する。
スクリーニングから最終訪問/早期終了訪問まで（ETV、8日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zambon SpA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2020年1月18日

研究の完了 (実際)

2020年1月18日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z7244J01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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