Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren intravenösen Dosen von N-Acetylcystein (NAC) bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Ethnizität, Geschlecht und Alter: Chinesische Männer und Frauen, einschließlich 18–45 Jahre alt
3. Gewicht: Körpergewicht ≥50 kg
4. Body-Mass-Index: 19-26 kg/m2 inklusive
5. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender/liegender Position
6. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
7. Nikotinsucht (nur Raucher): Fähigkeit, für die Dauer der klinischen Studie auf das Rauchen zu verzichten

8. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 60 Kalendertage vor dem Screening-Besuch
   2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 60 Kalendertage vor dem Screening-Besuch
   3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   4. Ein steriler Sexualpartner

Frauen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während der Studie und zwei Wochen nach der Dosisgabe Abstinenz- oder Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG in Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen, insbesondere signifikante Laboranomalien, die auf einen Leberzustand hinweisen (mehr als das 3-fache der Obergrenze)
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
5. Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, urologischen, metabolischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können; Vorgeschichte von Carcinoma in situ und bösartiger Erkrankung; aktive bakterielle oder virale Infektion und Fieber > 38 °C innerhalb von 48 h vor Verabreichung des Studienmedikaments
6. Virologie: positives Ergebnis von HIV-, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Treponema pallidum (TP) Assays
7. Operation: jede Operation innerhalb von 60 Kalendertagen nach dem Screening (ausgenommen diagnostische Operationen)
8. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreie (OTC) Medikamente, pflanzliche Heilmittel und traditionelle chinesische Heilmittel für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
9. Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 1 Monat vor dieser Studie
10. Blutspende: Blutspenden für 90 Kalendertage vor dieser Studie
11. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [>1 Getränk/Tag für Frauen und >2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020] Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee/ Tag) oder Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
12. Drogenmissbrauchstest: Positiver Drogenmissbrauchstest im Urin beim Screening oder Tag -1
13. Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
14. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier; Konsum von Alkohol, Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder xanthinhaltigen Getränken (Kaffee, Tee, Soda, Kaffee mit Milch, Energy-Drinks) innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
15. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen
16. Impfung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung
17. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.