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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi endovenose singole e multiple di N-acetilcisteina (NAC) in volontari sani cinesi

2 febbraio 2021 aggiornato da: Zambon SpA

Studio di fase I per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple i.v. Dosi di N-acetilcisteina (NAC) in volontari sani cinesi

Si tratta di uno studio clinico a dose singola e multipla, monocentrico, in aperto, unidirezionale, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Fase I da eseguire su volontari cinesi maschi e femmine sani. Saranno inclusi nello studio ventiquattro (24) volontari cinesi maschi e femmine sani. I soggetti che abbandonano non saranno sostituiti. Lo studio è stato progettato in accordo con la linea guida tecnica cinese sulla ricerca farmacocinetica clinica dei farmaci chimici, 18 marzo 2005 e la linea guida europea sull'indagine sulla bioequivalenza. In questo studio non avrà luogo alcuna randomizzazione. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento con il medicinale sperimentale (IMP), vale a dire NAC, 300 mg/3 ml di soluzione iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Etnia, sesso ed età: maschi e femmine cinesi, 18-45 anni inclusi
  3. Peso: peso corporeo ≥50 kg
  4. Indice di massa corporea: 19-26 kg/m2 inclusi
  5. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta/supina
  6. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  7. Dipendenza da nicotina (solo soggetti fumatori): capacità di astenersi dal fumo per la durata dello studio clinico

  8. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 60 giorni di calendario prima della visita di screening
    2. Dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 60 giorni di calendario prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile

Saranno ammesse donne in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Le donne in età fertile devono essere disposte ad adottare misure di astinenza o contraccezione durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione. Per tutte le donne, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  1. Elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni in posizione supina): anomalie clinicamente significative
  2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica, in particolare anomalie di laboratorio significative indicative di condizione epatica (più di 3 volte il limite superiore)
  4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  5. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, urologiche, metaboliche, neurologiche o psichiatriche, come determinato dallo sperimentatore, che possono interferire con lo scopo dello studio; storia di carcinoma in situ e malattia maligna; infezione batterica o virale attiva e febbre >38°C entro 48 ore prima della somministrazione del trattamento in studio
  6. Virologia: risultato positivo dei test HIV, epatite B (HBV), epatite C (HCV) o Treponema pallidum (TP)
  7. Chirurgia: qualsiasi intervento chirurgico entro 60 giorni di calendario dallo screening (esclusa la chirurgia diagnostica)
  8. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC), rimedi erboristici e rimedi tradizionali cinesi per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  9. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 1 mese prima di questo studio
  10. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 90 giorni di calendario prima di questo studio
  11. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droga, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020] caffeina (>5 tazze di caffè/tè/ giorno) o abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno)
  12. Test antidroga per abuso: test antidroga per abuso di urina positivo allo screening o al giorno -1
  13. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  14. Dieta: diete anomale (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani; consumo di alcol, pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande contenenti xantine (caffè, tè, soda, caffè con latte, bevande energetiche) nelle 48 ore precedenti l'iscrizione
  15. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento
  16. Vaccinazione entro 4 settimane dal trattamento in studio
  17. Altri motivi non specificati che, a giudizio del ricercatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime a dose singola di N-acetilcisteina (NAC)
Il giorno 1 alle 08:00 ± 1 ora, una dose di 600 mg di NAC (fiala da 300 + 300 mg) verrà somministrata a digiuno.
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
Due fiale di IMP (300 + 300 mg) corrispondenti ad una dose totale di 600 mg di NAC diluiti in 10 mL di soluzione fisiologica sterile di NaCl 0,9%, saranno somministrate per 5 minuti e.v. infusione.
Sperimentale: Regime di dosi multiple di N-acetilcisteina (NAC)
Nei giorni 4 e 5 alle ore 08:00 ±1 e alle ore 20:00 ±1 e alle ore 08:00 ±1 del giorno 6, verranno somministrate 5 dosi da 600 mg di NAC (fiala da 300 + 300 mg).
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
Due fiale di IMP (300 + 300 mg) corrispondenti ad una dose totale di 600 mg di NAC diluiti in 10 mL di soluzione fisiologica sterile di NaCl 0,9%, saranno somministrate per 5 minuti e.v. infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione del farmaco (Cmax) dopo una singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione
Valutare i parametri farmacocinetici della NAC nel plasma dopo singola somministrazione del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) dopo una singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Costante del tasso di eliminazione terminale (Kel) dopo una singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Emivita (t1/2) dopo dose singola di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dopo una singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Volume di distribuzione (Vd) dopo dose singola di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Clearance totale del corpo (CLt) dopo una singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Quantità totale di NAC escreta nelle urine [Ae(0-t)] dopo una singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Frazione totale della dose di NAC escreta nelle urine [Fe(0-t)] dopo una singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Clearance renale (CLr) dopo singola dose di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Percentuale dell'AUC(0-inf) ottenuta per estrapolazione (%AUCextra)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Il giorno 1 e il giorno 2: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario dopo dosi multiple di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.

Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di dosi multiple del prodotto sperimentale.

Css_max = concentrazione plasmatica massima di NAC allo stato stazionario, Css_min=concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario, Css_avg=concentrazione plasmatica media di NAC allo stato stazionario.
Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Tempo per raggiungere Css_max (tss_max) dopo dosi multiple di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di dosi multiple del prodotto sperimentale.
Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario dopo dosi multiple di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.

Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di dosi multiple del prodotto sperimentale.

AUCss(0-12h)=AUC allo stato stazionario dall'ultima dose multipla a 12 ore post-dose, AUCss(0-t)=AUC allo stato stazionario dall'ultima dose multipla all'ultimo tempo di concentrazione osservato t.
Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Rapporto di accumulo dopo dosi multiple di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di dosi multiple del prodotto sperimentale.
Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Quantità totale di NAC escreta nelle urine dall'ultima dose multipla a 32 ore allo stato stazionario [Aess(0-32)]
Lasso di tempo: Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di dosi multiple del prodotto sperimentale.
Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.
Grado di fluttuazione su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (DF%) dopo dosi multiple di NAC
Lasso di tempo: Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.

Per valutare i parametri farmacocinetici di NAC nel plasma dopo la somministrazione di dosi multiple del prodotto sperimentale.

Il grado di fluttuazione su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario è calcolato come (Css_max - Css_min)/Css_av*100
Il giorno 4 e il giorno 5 -Pre-dose. Il giorno 6 e il giorno 7: alla pre-dose (0) e 5 (alla fine dell'infusione), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 32 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita finale/visita di conclusione anticipata (ETV, giorno 8)
Raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo la somministrazione di dosi singole e multiple del prodotto sperimentale.
Dallo screening alla visita finale/visita di conclusione anticipata (ETV, giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7244J01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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