Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten N-asetyylikysteiiniannosten (NAC) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zambon SpA

Vaiheen I tutkimus yksittäisten ja useiden i.v.:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. N-asetyylikysteiinin (NAC) annokset kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I kerta- ja usean annoksen, yhden keskuksen, avoin, yksisuuntainen, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden kliininen tutkimus, joka suoritetaan kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Kaksikymmentäneljä (24) tervettä kiinalaista vapaaehtoista miestä ja naista otetaan mukaan tutkimukseen. Pudottavia aiheita ei korvata. Tutkimus on suunniteltu sopusoinnussa Kiinan kemiallisten lääkkeiden kliinisen farmakokineettisen tutkimuksen teknisen ohjeen kanssa, 18. maaliskuuta 2005, ja eurooppalaisen bioekvivalenssin tutkimusohjeen kanssa. Tässä tutkimuksessa ei tehdä satunnaistamista. Kaikki osallistujat saavat saman hoidon tutkimuslääkkeellä (IMP), ts. NAC, 300 mg/3 ml injektioneste, liuos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  2. Etnisyys, sukupuoli ja ikä: kiinalaiset miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  3. Paino: ruumiinpaino ≥50 kg
  4. Painoindeksi: 19-26 kg/m2 mukaan lukien
  5. Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-/makamaalla
  6. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  7. Nikotiiniriippuvuus (vain tupakoitsijat): kyky pidättäytyä tupakoinnista kliinisen tutkimuksen ajan

  8. Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 60 kalenteripäivää ennen seulontakäyntiä
    2. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä ​​tai pallea siittiömyrkkyllä ​​tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 60 kalenteripäivää ennen seulontakäyntiä
    3. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
    4. Steriili seksikumppani

Mukaan otetaan naiset, jotka eivät ole raskaana tai ovat postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ottamaan käyttöön raittiutta tai ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen. Kaikilla naisilla raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG makuuasennossa): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen, erityisesti maksan tilaan viittaavat merkittävät laboratorioarvot (yli 3 kertaa yläraja)
  4. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  5. Sairaudet: tutkijan määrittämät merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset, urologiset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; karsinooma in situ ja pahanlaatuinen sairaus; aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio ja kuume >38°C 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  6. Virologia: positiivinen tulos HIV-, hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai Treponema pallidum (TP) -määrityksistä
  7. Leikkaus: mikä tahansa leikkaus 60 kalenteripäivän sisällä seulonnasta (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta)
  8. Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet, yrttilääkkeet ja perinteiset kiinalaiset lääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
  9. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 1 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
  10. Verenluovutus: verenluovutukset 90 kalenteripäivää ennen tätä tutkimusta
  11. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015-2020 mukaisesti] kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/ päivä) tai tupakan väärinkäyttö (≥ 10 savuketta/päivä)
  12. Huumeiden väärinkäyttötesti: positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä -1
  13. Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
  14. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät; alkoholin, greipin, greippiä sisältävien tuotteiden tai ksantiinipitoisten juomien (kahvi, tee, sooda, maitokahvi, energiajuomat) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  15. Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset
  16. Rokotus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
  17. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiinin (NAC) kerta-annosohjelma
Päivänä 1 klo 08.00 ± 1 tunti, yksi 600 mg:n NAC-annos (300 + 300 mg ampulli) annetaan paasto-olosuhteissa.
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
Kaksi IMP-ampullia (300 + 300 mg), jotka vastaavat 600 mg:n kokonaisannosta NAC:ta laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl-steriiliä suolaliuosta, annetaan 5 minuutin i.v. infuusio.
Kokeellinen: N-asetyylikysteiinin (NAC) moniannosohjelma
Päivinä 4 ja 5 klo 08:00 ±1 tuntia ja 20:00 ±1 tuntia ja klo 08:00 ±1 päivänä 6 annetaan 5 annosta 600 mg NAC:ta (300 + 300 mg ampulli).
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
Kaksi IMP-ampullia (300 + 300 mg), jotka vastaavat 600 mg:n kokonaisannosta NAC:ta laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl-steriiliä suolaliuosta, annetaan 5 minuutin i.v. infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippulääkkeen pitoisuus (Cmax) NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen yhden annon jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) yhden NAC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Päätteen eliminaationopeuden vakio (Kel) NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2) NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Jakautumistilavuus (Vd) NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Kokonaispuhdistuma (CLt) NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Virtsaan erittyneen NAC:n kokonaismäärä [Ae(0-t)] NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Virtsaan erittyneen NAC-annoksen kokonaisfraktio [Fe(0-t)] NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Munuaispuhdistuma (CLr) NAC-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Ekstrapolaatiolla saadun AUC(0-inf) prosenttiosuus (%AUCextra)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 1 ja päivänä 2 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa useiden NAC-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.

NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen useiden annosten antamisen jälkeen.

Css_max = suurin NAC-pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, Css_min = pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa, Css_avg = keskimääräinen NAC-plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa Css_max (tss_max) useiden NAC-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen useiden annosten antamisen jälkeen.
Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa useiden NAC-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.

NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen useiden annosten antamisen jälkeen.

AUCss(0-12h)=AUC vakaassa tilassa viimeisestä toistuvasta annoksesta 12 tuntiin annoksen jälkeen, AUCss(0-t)=AUC vakaassa tilassa viimeisestä toistuvasta annoksesta viimeiseen havaittuun pitoisuusaikaan t.
Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Kertymissuhde useiden NAC-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen useiden annosten antamisen jälkeen.
Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Virtsaan erittyneen NAC:n kokonaismäärä viimeisestä toistuvasta annoksesta 32 tuntiin vakaassa tilassa [Aess(0-32)]
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen useiden annosten antamisen jälkeen.
Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihtelun aste yhden annosvälin aikana vakaassa tilassa (DF %) useiden NAC-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.

NAC:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen plasmassa tutkimustuotteen useiden annosten antamisen jälkeen.

Vaihtelun aste yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa lasketaan seuraavasti: (Css_max - Css_min) / Css_av*100
Päivänä 4 ja päivänä 5 - Ennen annosta. Päivänä 6 ja 7 - Ennen annosta (0) ja 5 (infuusion lopussa), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Esityksestä viimeiseen vierailuun / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin (ETV, päivä 8)
Turvallisuus- ja siedettävyystietojen kerääminen tutkimustuotteen kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen.
Esityksestä viimeiseen vierailuun / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin (ETV, päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zambon SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z7244J01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa