Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych N-acetylocysteiny (NAC) u zdrowych chińskich ochotników

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych i.v. Dawki N-acetylocysteiny (NAC) u chińskich zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, jednokierunkowe, otwarte, jednokierunkowe badanie kliniczne dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami, które zostanie przeprowadzone na zdrowych chińskich ochotnikach płci męskiej i żeńskiej. Do badania zostanie włączonych dwudziestu czterech (24) zdrowych chińskich ochotników płci męskiej i żeńskiej. Przedmioty, które odpadły, nie zostaną zastąpione. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z chińskimi wytycznymi technicznymi dotyczącymi badań farmakokinetycznych leków chemicznych z dnia 18 marca 2005 r. oraz europejskimi wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności. W tym badaniu nie będzie przeprowadzana randomizacja. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie badanym produktem leczniczym (IMP), tj. NAC, 300 mg/ 3 ml roztwór do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  2. Pochodzenie etniczne, płeć i wiek: chińscy mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  3. Masa ciała: masa ciała ≥50 kg
  4. Wskaźnik masy ciała: 19-26 kg/m2 włącznie
  5. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej/leżącej
  6. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  7. Uzależnienie od nikotyny (tylko osoby palące): zdolność do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania klinicznego

  8. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 60 dni kalendarzowych przed wizytą przesiewową
    2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 60 dni kalendarzowych przed wizytą przesiewową
    3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Bezpłodny partner seksualny

Przyjmowane będą kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do przyjęcia abstynencji lub stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i dwa tygodnie po podaniu dawki. U wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu skriningu iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej): istotne klinicznie nieprawidłowości
  2. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
  3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną, w szczególności istotne nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na stan wątroby (ponad 3-krotność górnej granicy)
  4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  5. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, urologicznych, metabolicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, według uznania badacza, które mogą kolidować z celem badania; historia raka in situ i choroby nowotworowej; aktywne zakażenie bakteryjne lub wirusowe i gorączka >38°C w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku
  6. Wirusologia: pozytywny wynik testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub Treponema pallidum (TP)
  7. Operacja: jakakolwiek operacja w ciągu 60 dni kalendarzowych od badania przesiewowego (z wyłączeniem operacji diagnostycznej)
  8. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i tradycyjne chińskie leki na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
  9. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 1 miesiąc przed tym badaniem
  10. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 90 dni kalendarzowych przed tym badaniem
  11. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020] kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty/ dziennie) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów dziennie)
  12. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  13. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
  14. Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie; spożywanie alkoholu, grejpfruta, produktów zawierających grejpfruta lub napojów zawierających ksantyny (kawa, herbata, napoje gazowane, kawa z mlekiem, napoje energetyzujące) w ciągu 48 godzin przed zapisem
  15. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące
  16. Szczepienie w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem
  17. Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat pojedynczej dawki N-acetylocysteiny (NAC)
W dniu 1. o godzinie 08:00 ±1 godzina zostanie podana jedna dawka 600 mg NAC (ampułka 300 + 300 mg) na czczo.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
Dwie ampułki IMP (300 + 300 mg) odpowiadające całkowitej dawce 600 mg NAC rozpuszczonej w 10 ml 0,9% sterylnego roztworu NaCl zostaną podane przez 5-minutową infuzję i.v. napar.
Eksperymentalny: Schemat wielokrotnego dawkowania N-acetylocysteiny (NAC)
W dniach 4 i 5 o godzinie 08:00 ±1 godziny i 20:00 ±1 godziny oraz o godzinie 08:00 ±1 dnia 6 zostanie podanych 5 dawek po 600 mg NAC (ampułka 300 + 300 mg).
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
Dwie ampułki IMP (300 + 300 mg) odpowiadające całkowitej dawce 600 mg NAC rozpuszczonej w 10 ml 0,9% sterylnego roztworu NaCl zostaną podane przez 5-minutową infuzję i.v. napar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie leku (Cmax) po pojedynczej dawce NAC
Ramy czasowe: W dniu 1. i dniu 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po jednorazowym podaniu badanego produktu.
W dniu 1. i dniu 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po pojedynczej dawce NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Stała szybkości eliminacji końcowej (Kel) po pojedynczej dawce NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) po pojedynczej dawce NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Objętość dystrybucji (Vd) po pojedynczej dawce NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Całkowity klirens ciała (CLt) po pojedynczej dawce NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Całkowita ilość NAC wydalona z moczem [Ae(0-t)] po pojedynczej dawce NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Całkowita frakcja dawki NAC wydalona z moczem [Fe(0-t)] po podaniu pojedynczej dawki NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Klirens nerkowy (CLr) po podaniu pojedynczej dawki NAC
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Procent AUC(0-inf) uzyskanego przez ekstrapolację (%AUCextra)
Ramy czasowe: Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Dnia 1. i Dnia 2. Przed podaniem dawki (0) i 5. (pod koniec wlewu), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach NAC
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.

Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki badanego produktu.

Css_max = maksymalne stężenie NAC w osoczu w stanie stacjonarnym, Css_min = minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, Css_avg = średnie stężenie NAC w osoczu w stanie stacjonarnym.
W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia Css_max (tss_max) po wielokrotnych dawkach NAC
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki badanego produktu.
W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach NAC
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.

Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki badanego produktu.

AUCss(0-12h)=AUC w stanie stacjonarnym od ostatniej dawki wielokrotnej do 12 godzin po podaniu, AUCss(0-t)=AUC w stanie stacjonarnym od ostatniej dawki wielokrotnej do ostatniego zaobserwowanego czasu stężenia t.
W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Współczynnik akumulacji po wielokrotnych dawkach NAC
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki badanego produktu.
W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Całkowita ilość NAC wydalona z moczem od ostatniej dawki wielokrotnej do 32 godzin w stanie stacjonarnym [Aess(0-32)]
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki badanego produktu.
W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.
Stopień fluktuacji w ciągu jednego odstępu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (DF%) po wielokrotnym podaniu NAC
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.

Ocena parametrów farmakokinetycznych NAC w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki badanego produktu.

Stopień fluktuacji w jednym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym oblicza się jako (Css_max - Css_min)/Css_av*100
W dniu 4 i dniu 5 - Przed podaniem dawki. W Dniu 6 i Dniu 7 - Przed podaniem dawki (0) i 5 (pod koniec infuzji), 8, 12, 15, 20, 25, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty końcowej/wczesnej wizyty kończącej (ETV, dzień 8)
Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki badanego produktu.
Od badania przesiewowego do wizyty końcowej/wczesnej wizyty kończącej (ETV, dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7244J01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj