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신장애가 세브라노파돌의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상연구

2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.

신기능 장애 환자와 정상 신기능 환자를 대상으로 한 세브라노파돌의 비무작위, 단일 용량, 공개, 약동학 연구

이 연구의 목적은 경구 단회 투여 후 다양한 정도의 신장애 환자와 정상 신기능을 가진 참가자를 대상으로 세브라노파돌(GRT6005)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것이었습니다.

이 연구는 다양한 정도의 신장 손상이 있는 최대 24명의 남성 및 여성 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 대상으로 한 1상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구였습니다.

세브라노파돌 투여 전 14일 이내에 포함/제외 기준에 따라 연구 참가자의 일반적인 적격성을 평가했습니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 따라 결정되었습니다.

-1일부터 8일까지의 치료 기간을 수행하였으며, 참가자는 -1일부터 6일까지 연구 장소에 격리하고 8일에는 외래 환자를 방문했습니다. cebranopadol 200μg을 1일 1회 투여하였다. 약동학 평가 및 안전 실험실 모니터링을 위해 여러 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다. 혈청 크레아티닌 농도 및 단백질 결합을 평가하기 위해 연구 의약품(IMP) 투여 전에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다.

시험 종료 방문은 8일째 또는 조기 철회 시 최종 혈액 샘플의 시점 또는 7일 이내에 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014-3616
        • US0001 Contract research organization
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • US0002 Contract research organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 이를 이해할 수 있는 정신적 능력을 갖추십시오.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나오고 -1일에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나타납니다.
  • 남성인 경우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔과 살정제가 함유된 격막 또는 콘돔과 살정제)을 사용하는 데 동의하고 파트너가 연구 기간 동안 임신하지 않도록 하거나 최소 1년 동안 불임 상태에 있어야 합니다. 사정 후 정관 절제술에서 정자 부재).
  • 가임 여성인 경우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔과 살정제 함유 격막, 콘돔과 살정제 또는 비호르몬 자궁내 장치)을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 최소 2년의 폐경 후 여성(산부인과 전문의의 지원 문서 포함) 또는 난관 결찰술 또는 자궁절제술(수술을 시행한 의사의 지원 문서 포함)을 받은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 비흡연자(비흡연자이거나 지난 2년 동안 흡연한 적이 없음) 또는 가벼운 흡연자(지난 3개월 동안 하루에 10개비 이하)여야 합니다.
  • 스크리닝 시 활력징후 평가 동안 앉아있는 맥박수가 분당 50회(bpm) 이상이거나 100bpm 이하입니다.
  • 체질량지수(BMI)가 평방미터당 18킬로그램 이상, 평방미터당 42킬로그램 이하입니다.

신장 장애가 있는 참가자:

  • 임상시험자가 결정한 신장애 정도와 일치하는 병력, 신체 검사, 검사실 및 기타 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 60-89 mL/min/1.73m2의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 있어야 합니다. (그룹 I); 30-59mL/분/1.73m2 (그룹 II); 및 15-29mL/분/1.73 m2(그룹 III). MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 등식을 사용한 스크리닝 및 제-1일의 eGFR의 2가지 결정에 기초한 최대 허용 피험자 내 변동성은 +/- 30%입니다. eGFR이 스크리닝 시와 제1일에 다른 범주에 속하는 경우 제1일 eGFR은 신장 장애 그룹에 할당하는 데 사용됩니다.
  • 기저 질환 또는 신부전과 관련된 의학적 상태를 치료하기 위해 병용 약물을 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 8주 동안 이러한 약물을 안정적으로 투여해야 합니다.

신장 기능이 정상인 참가자:

- eGFR이 90mL/min/1.73 이상인 경우 스크리닝 및 제-1일에 m2. MDRD 등식을 사용하여 스크리닝 및 제-1일에 eGFR의 2가지 결정에 기초한 최대 허용 피험자 내 가변성은 +/- 30%입니다. eGFR이 스크리닝 및 제1일에 다른 범주에 속하는 경우, 제1일 eGFR을 사용하여 참가자를 연구 그룹에 할당합니다.

제외 기준:

일반적인 기준:

  • 세브라노파돌 또는 기타 오피오이드에 대한 알려진 과민증.
  • 조사자 또는 QT 연장(QTcF가 450msec 이상; 보정되지 않은 QT가 500msec보다 큼)에 따라 잠재적으로 임상적으로 중요하다고 생각되는 비정상적인 ECG 결과.
  • 스크리닝 시 항인간 면역결핍 바이러스 1형, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 항C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과.
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
  • 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀, 알코올, 칸나비노이드, 아편제 또는 펜시클리딘에 대한 양성 검사 결과가 스크리닝 또는 제-1일에 나타납니다.
  • 연구 제품(IP) 투여 후 60일 이내에 반복적인 혈액 또는 혈장 채취가 필요한 실험 약물을 사용하는 다른 모든 임상 연구에 참여.
  • IP 투여 후 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여.
  • IP 투여 전 48시간 이내에 카페인 섭취 또는 72시간 이내에 알코올 섭취.
  • IP 투여 전 14일 이내에 퀴닌(비터 레몬, 토닉 워터) 또는 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 또는 양귀비 씨를 함유한 음료 또는 식품 섭취.
  • cebranopadol의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 상태 또는 이전 수술.
  • Forest Laboratories, Inc., 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척.
  • 이전에 cebranopadol을 복용했거나 이전에 cebranopadol의 조사 연구에 참여한 경우, 스폰서가 달리 승인하지 않는 한.
  • 모유 수유.

신장 장애가 있는 참가자:

  • 모든 신체 시스템에서 검사하는 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 질병 상태(그룹 I-III의 참가자에 대한 신기능 장애 또는 수반되는 조건 제외). 병력, 신체 검사 소견, 심전도(ECG) 이상 소견 및 실험실 분석을 검토해야 하며, 조사관 및 Forest Medical Monitor는 참가자가 본 연구에 참여하기에 적합하다고 판단했습니다.
  • 스크리닝 시 앉아 있는 수축기 혈압(BP)이 165mmHg 이상 95mmHg 이하이거나 앉아 있는 이완기 혈압이 90mmHg 이상 또는 50mmHg 이하입니다.
  • 신장 질환 과정과 관련된 결과를 제외하고 신체 검사, 병력, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과.
  • 신장 이식을 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 신장 암종이 있었던 경우.
  • 피부 병변, 당뇨병 발, 신부전, 말초 동맥 질환 또는 간질과 관련이 있다고 판단되지 않는 임상적으로 유의한 부종 상태의 증거가 있어야 합니다. (부종[1+에서 3+ 구멍]은 허용됨).
  • 급성 췌장염 또는 췌장염 악화의 병력 또는 위험.
  • IP 투여 전 14일 이내에 신장 질환 또는 기타 안정적인 병용 상태에 대한 표준 요법으로 처방된 약물을 제외하고 모든 병용 약물을 복용했습니다. IP 관리 며칠 전.

신장 기능이 정상인 참가자:

  • 모든 신체 시스템에서 검사하는 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 질병 상태.
  • 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압이 140mmHg 이상 90mmHg 이하이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상 또는 50mmHg 이하입니다.
  • 신체 검사, 병력, 산소 포화도, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과.
  • IP 투여 전 30일 이내에 14일 이내에 병용 약물(일반 의약품 포함) 또는 호르몬 제제(갑상선 보조제 제외)를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I - 세브라노파돌 200μg 정제

경미한 신장 장애:

신장 기능이 경미하게 손상된 투석되지 않은 PK 평가 가능 환자(eGFR = 60-89 mL/min/1.73 m2)
의약품: 세브라노파돌정 200μg
세브라노파돌 필름코팅정 200㎍을 식후 물 240mL와 함께 복용하였다.
실험적: 그룹 II - 세브라노파돌 200μg 정제

중등도 신장 장애:

신장 기능이 중등도로 손상된 투석되지 않은 PK 평가 가능 환자(eGFR = 30-59 mL/min/1.73 m2)
의약품: 세브라노파돌정 200μg
세브라노파돌 필름코팅정 200㎍을 식후 물 240mL와 함께 복용하였다.
실험적: 그룹 III - 세브라노파돌 200μg 정제

심각한 신장 장애:

신장 기능이 심각하게 손상된 투석되지 않은 PK 평가 가능 환자(eGFR = 15-29 mL/min/1.73 m2)
의약품: 세브라노파돌정 200μg
세브라노파돌 필름코팅정 200㎍을 식후 물 240mL와 함께 복용하였다.
실험적: 그룹 IV - 세브라노파돌 200μg 정제

정상적인 신장 기능:

신장 기능이 정상인 PK 평가 대상자(eGFR 90mL/min/1.73 이상) m2)
의약품: 세브라노파돌정 200μg
세브라노파돌 필름코팅정 200㎍을 식후 물 240mL와 함께 복용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 파라미터 혈장: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Cmax는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M2(7-히드록시 GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Cmax는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Cmax는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Cmax는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최대 세브라노파돌 및 그 대사체 혈장 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M2(7-히드록시 GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최대 세브라노파돌 및 그 대사체 혈장 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최대 세브라노파돌 및 그 대사체 혈장 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최대 세브라노파돌 및 그 대사체 혈장 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학적 파라미터 혈장: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-t는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대한 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-t는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학적 파라미터 혈장: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-t는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-t는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 매개변수 혈장: Cebranopadol(GRT6005)의 최종 제거 단계(t1/2,z)와 관련된 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최종 제거 단계와 관련된 반감기는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학적 파라미터 혈장: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대한 최종 제거 단계(t1/2,z)와 관련된 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최종 제거 단계와 관련된 반감기는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 최종 제거 단계(t1/2,z)와 관련된 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최종 제거 단계와 관련된 반감기는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 최종 제거 단계(t1/2,z)와 관련된 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 최종 제거 단계와 관련된 반감기는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 매개변수 혈장: Cebranopadol(GRT6005)에 대해 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학적 파라미터 혈장: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 매개변수 혈장: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUCt-inf) 아래 영역의 외삽된 부분
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUCt-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUCt-inf) 아래 영역의 외삽된 부분
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUCt-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUCt-inf) 아래 영역의 외삽된 부분
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUCt-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUCt-inf) 아래 영역의 외삽된 부분
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUCt-inf는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학적 파라미터 혈장: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 총 AUC0-inf(AUC%extr)의 백분율로 표현된 외삽 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC%extr은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대한 총 AUC0-inf(AUC%extr)의 백분율로 표현된 외삽 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC%extr은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 총 AUC0-inf(AUC%extr)의 백분율로 표현된 외삽 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC%extr은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 총 AUC0-inf(AUC%extr)의 백분율로 표현된 외삽 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. AUC%extr은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학적 파라미터 혈장: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/f)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol의 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. CL/f는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 파라미터 혈장: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
IMP 투여 전과 투여 후 168시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참여자로부터 18개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다. cebranopadol의 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Vz/f는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
약동학 매개변수 소변: 세브라노파돌(GRT6005)에 대해 시간 0에서 시간 t(Ae0-t)까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 매개변수 소변: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대해 시간 0에서 시간 t(Ae0-t)까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 파라미터 소변: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대해 시간 0에서 시간 t(Ae0-t)까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 파라미터 소변: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대해 시간 0에서 시간 t(Ae0-t)까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학적 파라미터 소변: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 투여량(Ae%0-t)의 백분율로 표현되는 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae%0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 매개변수 소변: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대한 용량(Ae%0-t)의 백분율로 표현되는 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae%0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 파라미터 소변: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 투여량(Ae%0-t)의 백분율로 표현되는 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae%0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 매개변수 소변: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 투여량(Ae%0-t)의 백분율로 표현되는 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. Ae%0-t는 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 매개변수 소변: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 혈장(CLR)으로부터 약물의 신장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. CLR은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 파라미터 소변: M2(7-하이드록시 GRT6005)에 대한 혈장(CLR)으로부터 약물의 신장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. CLR은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 매개변수 소변: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 혈장(CLR)으로부터 약물의 신장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. CLR은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 파라미터 소변: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 혈장(CLR)으로부터 약물의 신장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. CLR은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 파라미터 소변: 세브라노파돌(GRT6005)에 대한 수집 기간 ti - tj(r) 내의 신장 배설률
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. r은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 매개변수 소변: M2(7-히드록시 GRT6005)에 대한 수집 기간 ti - tj(r) 내의 신장 배설 속도
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. r은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학 파라미터 소변: M3(N-데스메틸-GRT6005)에 대한 수집 기간 ti - tj(r) 내의 신장 배설 속도
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. r은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
약동학적 파라미터 소변: M6(7-히드록시 N-데스메틸-GRT6005)에 대한 수집 기간 ti - tj(r) 내의 신장 배설 속도
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격
각 참가자로부터 10개의 PK 소변 샘플을 채취했습니다. 세브라노파돌과 그 대사체에 대한 소변 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다. r은 소변 농도-시간 데이터(실제 소변 샘플링 시간 간격 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 및 96-120시간 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세브라노파돌(GRT6005)의 안전성 및 내약성: 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수. 치료 긴급 유해 사례는 IMP 투여로부터 8일까지 수집하였다.
1일차 ~ 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tris Pharma, Inc.

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Study Director Grünenthal GmbH, Grünenthal GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GRT-PK-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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