セブラノパドールの薬物動態に対する腎障害の影響を評価するための臨床研究

包含基準:

一般的な基準:

• インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、それを理解する精神的能力を持っている。
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性であること。
• 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査の結果が陰性であり、-1 日目の血清または尿妊娠検査の結果が陰性である。
• 男性の場合、効果的な避妊方法（すなわち、コンドームと殺精子剤またはコンドームと殺精子剤を含む横隔膜）を使用することに同意し、研究を通じてパートナーを妊娠させない、または少なくとも1年間滅菌されている（精管切除後の射精液における精子の欠如)。
• 出産の可能性のある女性の場合は、効果的な避妊方法（すなわち、コンドームと殺精子剤を含む横隔膜、コンドームと殺精子剤、または非ホルモン性の子宮内避妊器具）を使用し、研究を通して妊娠しないことに同意します。 閉経後2年以上の女性（産科医/婦人科医からの裏付け文書がある場合）、または卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性（手術を行った医師からの裏付け文書がある場合）は、出産の可能性があるとは見なされません.
• 非喫煙者 (一度も喫煙したことがないか、過去 2 年以内に喫煙していない) または軽度の喫煙者 (過去 3 か月間で 1 日あたり 10 本以下のタバコ) であること。
• -スクリーニングでのバイタルサイン評価中に、座位の脈拍数が毎分50拍（bpm）以上または100 bpm以下であること。
• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 キログラム以上、1 平方メートルあたり 42 キログラム以下であること。

腎障害のある参加者：

• 治験責任医師が決定した腎障害の程度と一致する病歴、身体検査、検査結果およびその他の検査結果を有する。
• -推定糸球体濾過率（eGFR）が60〜89 mL /分/ 1.73m2であること (グループ I); 30～59mL/分/1.73m2 (グループ II);および 15 ～ 29 mL/分/1.73 m2 (グループ III)。 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用したスクリーニング時および 1 日目の eGFR の 2 つの測定に基づく最大許容被験者内変動は、+/- 30% です。 eGFRがスクリーニング時と-1日目に異なるカテゴリーに分類される場合、-1日目のeGFRが腎障害群への割り当てに使用されます。
• -基礎疾患または腎不全に関連する病状を治療するために併用薬を服用している場合は、スクリーニングの少なくとも8週間前からこれらの薬を安定して服用している必要があります。

正常な腎機能を持つ参加者:

-eGFRが90 mL / min / 1.73以上である スクリーニング時および-1日目のm2。 MDRD 式を使用したスクリーニング時と 1 日目の eGFR の 2 つの測定に基づく最大許容被験者内変動は、+/- 30% です。 eGFR がスクリーニング時と 1 日目で異なるカテゴリに該当する場合、1 日目の eGFR を使用して参加者を研究グループに割り当てます。

除外基準:

一般的な基準:

• -セブラノパドールまたは他のオピオイドに対する既知の過敏症。
• -治験責任医師によると潜在的に臨床的に重要であると考えられる異常なECG結果、またはQT延長（450ミリ秒以上のQTcF; 500ミリ秒を超える未補正QT）。
• -スクリーニング時の抗ヒト免疫不全ウイルス1型、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、または抗C型肝炎ウイルスの検査結果が陽性。
• -過去5年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
• -ベンゾイルエクゴニン（コカイン）、メタドン、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アルコール、カンナビノイド、アヘン剤、またはフェンシクリジンの検査結果が陽性である スクリーニングまたは-1日目。
• -治験薬（IP）投与から60日以内に繰り返し血液または血漿を採取する必要がある、実験薬を使用した他の臨床調査への参加。
• IP投与からそれぞれ60日または30日以内の血液または血漿寄付プログラムへの参加。
• -IP投与前48時間以内のカフェインの消費または72時間以内のアルコールの消費。
• IPの投与前14日以内に、キニーネ（ビターレモン、トニックウォーター）またはグレープフルーツを含む製品、セビリアオレンジ、またはケシの実を含む飲料または食品の摂取。
• -セブラノパドールの吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある臨床状態または以前の手術。
• Forest Laboratories、Inc.、その関連会社またはパートナー、またはスタディセンターの従業員、または従業員の近親者。
• -以前にセブラノパドールを服用したか、以前にセブラノパドールの調査研究に参加しました, スポンサーによって別段の許可がない限り.
• 母乳育児。

腎障害のある参加者：

• -検査する医師の意見では、任意の身体システムにおける臨床的に重要な疾患状態（腎機能障害またはグループI〜IIIの参加者の付随する状態を除く）。 病歴、身体検査所見、および心電図（ECG）および検査室分析の異常所見をレビューする必要があり、参加者は、治験責任医師および森林医療モニターによってこの研究への参加が受け入れられると判断されます。
• -座位収縮期血圧（BP）が165 mm Hg以上または95 mm Hg以下、または座位拡張期血圧が90 mm Hg以上またはスクリーニング時の50 mm Hg以下。
• 身体診察、病歴、血清化学、血液学、または尿検査における異常で臨床的に重要な結果。ただし、腎疾患のプロセスに関連する所見は除きます。
• -スクリーニング前の1年以内に腎移植を受けたか、腎癌を患っていた。
• -皮膚病変、糖尿病性足、腎不全、末梢動脈疾患、またはてんかんに関連するとは判断されない臨床的に重要な浮腫状態の証拠があります。 (浮腫 [1+ から 3+ へこみ] は許容されます)。
• 急性膵炎または膵炎の悪化の病歴またはリスク。
• -IP投与前の14日以内に、市販薬を含む腎疾患またはその他の安定した付随する状態の標準治療として処方された薬を除いて、併用薬を服用したことがあります またはホルモン製剤（甲状腺サプリメントを除く） 30以内IP管理の数日前。

正常な腎機能を持つ参加者:

• 臨床的に重大な疾患状態であり、検査を行う医師の意見では、あらゆる身体系に存在します。
• -座位収縮期血圧が140 mm Hg以上または90 mm Hg以下、または座位拡張期血圧が90 mm Hg以上またはスクリーニング時の50 mm Hg以下。
• 身体診察、病歴、酸素飽和度、血清化学、血液学、または尿検査における異常で臨床的に重要な結果。
• -IPの投与前30日以内に14日以内に併用薬（市販薬を含む）またはホルモン製剤（甲状腺サプリメントを除く）を服用した。