HEC53856 1상 연구 - 건강한 지원자에 대한 단일 및 다중 경구 투여
2023년 4월 11일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 비노인 지원자에서 새로운 HIF-PHD 억제제인 HEC53856의 단일 및 다중 경구 투여에 대한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 약동학 연구.
건강한 비노인 피험자에서 단일 또는 다중 경구 투여 후 HEC53856의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자에서 HEC53856 캡슐의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 단일 용량 상승, 다중 용량 상승 및 식품 효과 테스트의 세 부분으로 구성됩니다.
각 파트 내에서 참가자는 약물 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
- 연령: 18-45세(18세 및 45세 포함).
- B.W. 남성> 50kg, 여성> 45kg, BMI - 18-28 kg/m^2
- 암컷은 임신하지 않아야 하며 수컷과 암컷은 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 활력 징후.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정보에 입각한 동의 획득 후 피임 방법 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 위장 장애 또는 전신 장애(예: 호흡기, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 신장, 간질환 등)
- 지난 5년 이내에 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 과음자, 즉 알코올 소비량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 285mL, 독한 와인 25mL 또는 포도 와인 100mL)입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL)
- 급성 위염이나 위궤양 및 십이지장 궤양과 같이 출혈이나 혈전의 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 실험실 소견
- 임상적으로 중요한 ECG 이상의 병력 또는 존재
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여
- 지난 14일 이내에 일반의약품/처방전/약초/보충제를 사용했습니다.
- 입소 2주 전부터 유닛에서 퇴원할 때까지 격렬한 활동(조사관이 평가한 대로)은 금지됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 바이러스성 간염(CHB 및 CHC 포함) 및 항 HIV Ab 또는 매독의 양성 검사 결과.
- 수사관은 하나가 포함되어서는 안된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순
약물 또는 위약, 경구, 빠른, 단일 용량 오름차순
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 다중 오름차순
약물 또는 위약, 경구, 빠른, 다중 용량 오름차순
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 식품 효과
약물 또는 위약, 경구, 급식 또는 단식, 단일 용량
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 투여 후 10일까지
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HEC53856 캡슐의 단회 투여 또는 다중 투여 후 치료 관련 부작용 발생률에 따른 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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마지막 투여 후 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 투여 후 최대 96시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 최대 96시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 최대 96시간
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티맥스
기간: 투여 후 최대 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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투여 후 최대 96시간
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T T½
기간: 투여 후 최대 96시간
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겉보기 말단 제거 반감기
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투여 후 최대 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vz/F
기간: 투여 후 최대 96시간
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겉보기 분포량
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투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEC53856-P-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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