HEC53856 Fase 1-undersøgelse - Enkelt- og multipel oral dosering hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• sunde frivillige
• alder: 18-45 år (18 og 45 inkluderet).
• B.W. mand > 50 kg, kvinde > 45 kg, BMI - 18-28 kg/m^2
• kvinder må ikke være gravide, og mænd og kvinder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen.
• i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
• fysisk undersøgelse og vitale tegn uden klinisk signifikante abnormiteter.
• accepterer at bruge svangerskabsforebyggende metoder efter erhvervelse af informeret samtykke gennem 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale eller systemiske lidelser (f. respiratoriske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, nyre-, leversygdomme osv.)
• historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
• rygere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder
• alkoholforbruget er 14 enheder om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml stærk vin eller 100 ml druevin);
• doneret blod eller massivt blodtab inden for 3 måneder før screening (>450 mL)
• har enhver sygdom, der øger risikoen for blødning eller trombe, såsom akut gastritis eller mavesår og duodenalsår;
• klinisk signifikante laboratoriefund under screening
• anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
• deltaget i lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder
• brugt håndkøb/receptpligtig/ naturlægemidler/ kosttilskud inden for de seneste 14 dage.
• Anstrengende aktivitet (som vurderet af investigator) er forbudt fra 2 uger før indlæggelse indtil udskrivelse fra afdelingen.
• kvinde under graviditet eller amning.
• viral hepatitis (herunder CHB og CHC) og positivt testresultat af anti-HIV Ab eller syfilis.
• efterforskeren mener, at den ene ikke bør medtages