HEC53856 1. fázisú vizsgálat – Egyszeri és többszöri orális adagolás egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• egészséges önkéntesek
• életkor: 18-45 év (18 és 45 év között).
• B.W. férfi > 50 kg, nő > 45 kg, BMI - 18-28 kg/m^2
• a nők nem lehetnek terhesek, a férfiaknak és a nőknek pedig bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
• képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a protokollnak.
• fizikális vizsgálat és életjelek klinikailag jelentős eltérések nélkül.
• beleegyezik a fogamzásgátló módszerek használatába a tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• súlyos gyomor-bélrendszeri vagy szisztémás rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében (pl. légúti, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, vese-, májbetegségek stb.)
• jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat kórtörténete vagy jelenléte az elmúlt 5 évben
• dohányosok, akik az elmúlt 3 hónapban naponta több mint 5 cigarettát szívnak el
• nagyivó, vagyis az alkoholfogyasztás heti 14 egység (1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml erős bor, vagy 100 ml szőlőbor);
• adományozott vér vagy jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül (>450 ml)
• bármilyen olyan betegsége van, amely növeli a vérzés vagy a trombus kialakulásának kockázatát, például akut gastritis vagy gyomor- és nyombélfekély;
• klinikailag jelentős laboratóriumi leletek a szűrés során
• klinikailag jelentős EKG-eltérések kórtörténete vagy jelenléte
• gyógyszerkutatásban vett részt az elmúlt 3 hónapban
• az elmúlt 14 napon belül vény nélkül kapható/vényköteles/gyógynövény-kiegészítőket használt.
• A megerőltető tevékenység (a vizsgáló értékelése szerint) tilos a befogadás előtt 2 héttel az egységből való elbocsátásig.
• nőstény terhesség vagy szoptatás alatt.
• vírusos hepatitis (beleértve a CHB-t és a CHC-t), valamint a HIV-ellenes vagy szifilisz pozitív teszteredménye.
• a nyomozó úgy véli, hogy az egyet nem szabad beletenni