Estudo HEC53856 Fase 1 - Dosagem Oral Única e Múltipla em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• voluntários saudáveis
• idade: 18-45 anos (18 e 45 incluídos).
• B.W. masculino> 50kg, feminino> 45kg, IMC - 18-28 kg/m^2
• mulheres não devem estar grávidas e homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
• capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.
• exame físico e sinais vitais sem anormalidades clinicamente significativas.
• concorda em usar métodos contraceptivos após a obtenção do consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• história ou presença de distúrbios gastrointestinais ou sistêmicos graves (p. doenças respiratórias, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas etc.)
• história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos
• fumantes, que fumam mais de 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses
• bebedor pesado, ou seja, o consumo de álcool é de 14 unidades por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de vinho forte, ou 100 mL de vinho de uva);
• sangue doado ou perda maciça de sangue dentro de 3 meses antes da triagem (>450 mL)
• ter alguma doença que aumente o risco de sangramento ou trombo, como gastrite aguda ou úlceras estomacais e duodenais;
• achados laboratoriais clinicamente significativos durante a triagem
• história ou presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
• participou de estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses
• usou medicamentos de venda livre/prescrição/medicamentos fitoterápicos/suplementos nos últimos 14 dias.
• Atividade extenuante (conforme avaliado pelo investigador) é proibida de 2 semanas antes da admissão até a alta da unidade.
• fêmea na gravidez ou lactação.
• hepatite viral (incluindo CHB e CHC) e resultado positivo do teste de anti-HIV Ab ou sífilis.
• o investigador acredita que aquele não deve ser incluído