HEC53856 studie fáze 1 – jednorázové a vícenásobné perorální dávkování u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• zdravých dobrovolníků
• věk: 18-45 let (včetně 18 a 45 let).
• B.W. muži> 50 kg, ženy> 45 kg, BMI - 18-28 kg/m^2
• ženy nesmí být těhotné a muži a ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie.
• schopen dát informovaný souhlas a dodržovat protokol.
• fyzikální vyšetření a vitální funkce bez klinicky významných abnormalit.
• souhlasit s používáním antikoncepčních metod po získání informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• anamnéza nebo přítomnost závažných gastrointestinálních nebo systémových poruch (např. respirační, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické, ledvinové, jaterní onemocnění atd.)
• anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 5 let
• kuřáci, kteří během posledních 3 měsíců vykouří více než 5 cigaret denně
• silný piják, konkrétně spotřeba alkoholu je 14 jednotek týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml silného vína nebo 100 ml hroznového vína);
• darovaná krev nebo masivní krevní ztráta během 3 měsíců před screeningem (>450 ml)
• máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení nebo trombu, jako je akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
• klinicky významné laboratorní nálezy při screeningu
• anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG
• se během posledních 3 měsíců účastnila studie výzkumu drog
• během posledních 14 dnů užívali volně prodejné léky / léky na předpis / bylinné léky / doplňky.
• Namáhavá aktivita (podle hodnocení zkoušejícího) je zakázána od 2 týdnů před přijetím do propuštění z jednotky.
• samice v těhotenství nebo při kojení.
• virová hepatitida (včetně CHB a CHC) a pozitivní výsledek testu na anti-HIV Ab nebo syfilis.
• vyšetřovatel se domnívá, že ten by neměl být zahrnut