Estudio de fase 1 HEC53856: dosificación oral única y múltiple en voluntarios sanos
11 de abril de 2023 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Estudio farmacocinético de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, escalado de dosis, de dosis orales únicas y múltiples de HEC53856, un nuevo inhibidor de HIF-PHD, en voluntarios sanos que no son ancianos.
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HEC53856 después de la administración oral única o múltiple, así como el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética, en sujetos sanos no ancianos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de la cápsula HEC53856 en sujetos adultos sanos.
El estudio consta de tres partes, dosis única ascendente, dosis múltiple ascendente y prueba del efecto de los alimentos.
Dentro de cada parte, los participantes serán asignados al azar a un fármaco o un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- edad: 18-45 años (18 y 45 incluidos).
- B. W. hombre > 50 kg, mujer > 45 kg, IMC - 18-28 kg/m^2
- las mujeres no deben estar embarazadas y los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
- examen físico y signos vitales sin alteraciones clínicamente significativas.
- aceptar usar métodos anticonceptivos después de obtener el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos gastrointestinales o sistémicos graves (p. enfermedades respiratorias, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, etc.)
- antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en los últimos 5 años
- fumadores, que fuman más de 5 cigarrillos por día en los últimos 3 meses
- bebedor empedernido, es decir, el consumo de alcohol es de 14 unidades por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de vino fuerte, o 100 ml de vino de uva);
- donación de sangre o pérdida masiva de sangre en los 3 meses anteriores a la selección (>450 ml）
- tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado o trombos, como gastritis aguda o úlceras de estómago y duodeno;
- hallazgos de laboratorio clínicamente significativos durante la selección
- antecedentes o presencia de anomalías ECG clínicamente significativas
- participó en un estudio de investigación de fármacos en los últimos 3 meses
- ha utilizado medicamentos de venta libre/recetados/a base de hierbas/suplementos en los últimos 14 días.
- La actividad extenuante (según la evaluación del investigador) está prohibida desde 2 semanas antes de la admisión hasta el alta de la unidad.
- hembra en estado de gestación o lactancia.
- hepatitis viral (incluidas CHB y CHC) y resultado positivo de la prueba de anticuerpos anti-VIH o sífilis.
- el investigador cree que el uno no debe ser incluido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo ascendente
Fármaco o placebo, oral, rápido, dosis única ascendente
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administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: múltiple ascendente
Fármaco o placebo, oral, rápido, dosis múltiple ascendente
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administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Efecto de la comida
Fármaco o placebo, oral, con alimentos o en ayunas, dosis única
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administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad por incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de una dosis única o dosis múltiples de la cápsula HEC53856
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Hasta el día 10 después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
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Hasta 96 horas después de la dosificación
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima observada
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Hasta 96 horas después de la dosificación
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosificación
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada
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Hasta 96 horas después de la dosificación
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T T½
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosificación
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Vida media de eliminación terminal aparente
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Hasta 96 horas después de la dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosificación
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Volumen aparente de distribución
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Hasta 96 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEC53856-P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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