HEC53856 Étude de phase 1 - Dosage oral unique et multiple chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• volontaires sains
• âge : 18-45 ans(18 et 45 inclus).
• BW homme > 50 kg, femme > 45 kg, IMC - 18-28 kg/m^2
• les femmes ne doivent pas être enceintes et les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude.
• capable de donner son consentement éclairé et de se conformer au protocole.
• examen physique et signes vitaux sans anomalies cliniquement significatives.
• accepter d'utiliser des méthodes contraceptives après l'obtention d'un consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux ou systémiques graves (par ex. maladies respiratoires, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, etc.)
• antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années
• les fumeurs qui fument plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois
• gros buveur, à savoir la consommation d'alcool est de 14 unités par semaine (1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de vin fort, ou 100 ml de vin de raisin);
• don de sang ou perte de sang massive dans les 3 mois précédant le dépistage (> 450 ml）
• avez une maladie qui augmente le risque de saignement ou de thrombus, telle qu'une gastrite aiguë ou des ulcères gastriques et duodénaux;
• résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage
• antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives
• participé à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois
• utilisé des médicaments en vente libre / sur ordonnance / à base de plantes / des suppléments au cours des 14 derniers jours.
• L'activité intense (telle qu'évaluée par l'investigateur) est interdite à partir de 2 semaines avant l'admission jusqu'à la sortie de l'unité.
• femelle en gestation ou en lactation.
• hépatite virale (y compris CHB et CHC) et résultat de test positif d'anticorps anti-VIH ou de syphilis.
• l'enquêteur estime que celui-ci ne devrait pas être inclus