HEC53856 Fase 1-studie - Enkelt- og multippel oral dosering hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• friske frivillige
• alder: 18-45 år (18 og 45 inkludert).
• B.W. mann > 50 kg, kvinne > 45 kg, BMI - 18-28 kg/m^2
• kvinner må ikke være gravide, og menn og kvinner må godta å bruke prevensjon under studien.
• i stand til å gi informert samtykke og overholde protokollen.
• fysisk undersøkelse og vitale tegn uten klinisk signifikante abnormiteter.
• godta å bruke prevensjonsmetoder etter innhenting av informert samtykke gjennom 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• historie eller tilstedeværelse av alvorlige gastrointestinale eller systemiske lidelser (f. respiratoriske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, leversykdommer osv.)
• historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
• røykere, som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene
• stordrikker, nemlig alkoholforbruk er 14 enheter per uke (1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml sterkvin, eller 100 ml druevin);
• donert blod eller massivt blodtap innen 3 måneder før screening (>450 mL)
• har en sykdom som øker risikoen for blødning eller trombe, for eksempel akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• klinisk signifikante laboratoriefunn under screening
• historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik
• deltatt i legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
• brukt reseptfrie / reseptbelagte / urtemedisiner / kosttilskudd i løpet av de siste 14 dagene.
• Anstrengende aktivitet (som vurdert av utrederen) er forbudt fra 2 uker før innleggelse til utskrivning fra enheten.
• kvinne under graviditet eller amming.
• viral hepatitt (inkludert CHB og CHC) og positivt testresultat av anti-HIV Ab eller syfilis.
• etterforskeren mener at den ene ikke bør inkluderes