HEC53856 第 1 相試験 - 健康なボランティアにおける単回および複数回の経口投与

包含基準:

• 健康なボランティア
• 年齢: 18 歳から 45 歳 (18 歳と 45 歳を含む)。
• B.W.男性> 50kg、女性> 45kg、BMI - 18-28 kg/m^2
• 女性は妊娠していてはならず、男性と女性は研究中に避妊を使用することに同意する必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できる。
• 臨床的に重大な異常のない身体検査およびバイタルサイン。
• -インフォームドコンセントの取得後、治験薬の最終投与から6か月まで避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• 重度の胃腸障害または全身障害の病歴または存在（例： 呼吸器、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、腎臓、肝臓など）
• 過去5年以内の重大なアルコール依存症または薬物乱用の歴史または存在
• 過去 3 か月以内に 1 日 5 本以上のタバコを吸う喫煙者
• 大量飲酒者、つまりアルコール消費量は週に 14 単位です (1 単位 = ビール 285 mL、強いワイン 25 mL、ブドウ酒 100 mL)。
• スクリーニング前3ヶ月以内に献血または大量失血（>450mL）
• 急性胃炎や胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血や血栓のリスクを高める病気にかかっている;
• スクリーニング中の臨床的に重要な検査所見
• -臨床的に重要な心電図異常の病歴または存在
• 過去3か月以内に薬物調査研究に参加した
• 過去 14 日以内に市販薬 / 処方薬 / 漢方薬 / サプリメントを使用した。
• 精力的な活動（研究者によって評価される）は、入院の2週間前からユニットからの退院まで禁止されています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ウイルス性肝炎（CHBおよびCHCを含む）および抗HIV抗体または梅毒の陽性検査結果。
• 捜査官は、そのようなものは含めるべきではないと考えています