HEC53856 Studio di fase 1 - Dosaggio orale singolo e multiplo in volontari sani

Criterio di inclusione:

• volontari sani
• età: 18-45 anni (18 e 45 compresi).
• BW maschio > 50 kg, femmina > 45 kg, BMI - 18-28 kg/m^2
• le femmine non devono essere incinte e maschi e femmine devono accettare di usare la contraccezione durante lo studio.
• in grado di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.
• esame fisico e segni vitali senza anomalie clinicamente significative.
• accettare di utilizzare metodi contraccettivi dopo l'acquisizione del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• anamnesi o presenza di gravi disturbi gastrointestinali o sistemici (ad es. malattie respiratorie, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche ecc.)
• storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe negli ultimi 5 anni
• fumatori, che fumano più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi
• forte bevitore, vale a dire il consumo di alcol è di 14 unità a settimana (1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di vino forte, o 100 ml di vino d'uva);
• sangue donato o massiccia perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening (>450 ml）
• ha qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento o trombosi, come gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
• risultati di laboratorio clinicamente significativi durante lo screening
• anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative
• ha partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi
• usato farmaci da banco/prescrizione/farmaci a base di erbe/integratori negli ultimi 14 giorni.
• L'attività faticosa (come valutato dallo sperimentatore) è vietata da 2 settimane prima del ricovero fino alla dimissione dall'unità.
• femmina in gravidanza o allattamento.
• epatite virale (inclusi CHB e CHC) e risultato positivo del test per anticorpi anti-HIV o sifilide.
• l'investigatore ritiene che quello non dovrebbe essere incluso