Phase-1-Studie HEC53856 – Orale Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige
• Alter: 18-45 Jahre (einschließlich 18 und 45).
• SW männlich > 50 kg, weiblich > 45 kg, BMI - 18-28 kg/m^2
• Frauen dürfen nicht schwanger sein und Männer und Frauen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.
• in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten.
• körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen ohne klinisch signifikante Anomalien.
• stimmen zu, Verhütungsmethoden nach Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen schwerer gastrointestinaler oder systemischer Erkrankungen (z. respiratorische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische Erkrankungen usw.)
• Geschichte oder Vorhandensein von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
• Raucher, die in den letzten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
• starker Trinker, nämlich Alkoholkonsum sind 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml starker Wein oder 100 ml Traubenwein);
• Spenderblut oder massiver Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (>450 ml)
• eine Krankheit haben, die das Blutungs- oder Thrombusrisiko erhöht, wie z. B. akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• klinisch signifikante Laborbefunde während des Screenings
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien
• Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
• innerhalb der letzten 14 Tage rezeptfreie/ verschreibungspflichtige/ pflanzliche Medikamente/ Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben.
• Anstrengende Aktivitäten (wie vom Prüfarzt beurteilt) sind ab 2 Wochen vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Abteilung verboten.
• Weibchen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
• virale Hepatitis (einschließlich CHB und CHC) und positives Testergebnis von Anti-HIV-Ak oder Syphilis.
• der Ermittler ist der Meinung, dass der eine nicht aufgenommen werden sollte