HEC53856 1. vaiheen tutkimus – kerta- ja toistuva annostelu suun kautta terveille vapaaehtoisille
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, farmakokineettinen tutkimus HEC53856:n, uuden HIF-PHD:n estäjän, kerta- ja toistuvasta oraalisesta annostelusta terveillä ei-ikääntyneillä vapaaehtoisilla.
Arvioida HEC53856:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden tai useamman suun kautta antamisen jälkeen sekä ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä ei-iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HEC53856-kapselin siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta, yhden annoksen nouseva, usean annoksen nouseva ja ruoan vaikutusten testaus.
Jokaisessa osassa osallistujat satunnaistetaan joko lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- ikä: 18-45 vuotta (18 ja 45 mukaan lukien).
- B.W. mies> 50 kg, nainen> 45 kg, BMI - 18-28 kg/m^2
- naiset eivät saa olla raskaana, ja miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- voi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollaa.
- fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen saatuaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita ruoansulatuskanavan tai systeemisiä sairauksia (esim. hengityselinten, endokriinisten, immunologisten, dermatologisten, neurologisten, psykiatristen, munuais-, maksasairauksien jne.)
- merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisen viiden vuoden aikana
- tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- runsasjuominen, eli alkoholin kulutus on 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml vahvaa viiniä tai 100 ml rypäleviiniä);
- luovutettu veri tai suuri verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (>450 ml)
- sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuodon tai veritulpan riskiä, kuten akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä seulonnan aikana
- kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolossa
- osallistunut lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- käyttänyt reseptivapaita lääkkeitä / yrttilääkkeitä / lisäravinteita viimeisen 14 päivän aikana.
- Raskas toiminta (tutkijan arvioiden mukaan) on kielletty 2 viikkoa ennen maahanpääsyä yksiköstä poistoon saakka.
- naaras raskauden tai imetyksen aikana.
- virushepatiitti (mukaan lukien CHB ja CHC) ja positiivinen anti-HIV Ab:n tai kupan testitulos.
- tutkija uskoo, että sitä ei pitäisi ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksittäinen nouseva
Lääke tai lumelääke, suun kautta, nopeasti, kerta-annos nouseva
|
oraalinen anto
Muut nimet:
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: useita nousevia
Lääke tai lumelääke, suun kautta, nopeasti, usean annoksen nouseva
|
oraalinen anto
Muut nimet:
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
Lääke tai lumelääke, suun kautta, ruokittaessa tai nopeasti, kerta-annos
|
oraalinen anto
Muut nimet:
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivään 10 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella HEC53856-kapselin kerta-annoksen tai useiden annosten jälkeen
|
Päivään 10 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
|
T T½
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
Jopa 96 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC53856-P-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .