Badanie fazy 1 HEC53856 — Pojedyncze i wielokrotne dawkowanie doustne zdrowym ochotnikom
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Faza 1, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, farmakokinetyczne badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych HEC53856, nowego inhibitora HIF-PHD, u zdrowych ochotników w starszym wieku.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HEC53856 po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym, a także wpływu pokarmu na farmakokinetykę u zdrowych osób w starszym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki kapsułki HEC53856 u zdrowych osób dorosłych.
Badanie składa się z trzech części, wstępującej pojedynczej dawki, rosnącej dawki wielokrotnej i badania wpływu pokarmu.
W ramach każdej części uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
- wiek: 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat).
- BW mężczyzna > 50kg, kobieta > 45kg, BMI - 18-28 kg/m^2
- kobiety nie mogą być w ciąży, a mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
- w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem.
- badanie fizykalne i parametry życiowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
- wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji po uzyskaniu świadomej zgody przez 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- wywiad lub obecność ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub ogólnoustrojowych (np. układu oddechowego, hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, nerek, wątroby itp.)
- historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- palaczy, którzy wypalali więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- osoby intensywnie pijące, czyli spożywające alkohol wynoszą 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego wina lub 100 ml wina gronowego);
- oddana krew lub masywna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (>450 ml)
- masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia lub zakrzepicy, taką jak ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
- klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
- brała udział w badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosował leki dostępne bez recepty/ na receptę/ leki ziołowe/suplementy w ciągu ostatnich 14 dni.
- Wykonywanie forsownej aktywności (w ocenie badacza) jest zabronione od 2 tygodni przed przyjęciem do wypisu z oddziału.
- kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
- wirusowe zapalenie wątroby (w tym PWZW B i WZW C) oraz dodatni wynik testu na przeciwciała anty-HIV lub kiłę.
- badacz uważa, że nie należy go uwzględniać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza rosnąco
Lek lub placebo, doustnie, szybko, pojedyncza dawka rosnąca
|
podanie doustne
Inne nazwy:
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wielokrotne rosnące
Lek lub placebo, doustnie, szybko, z wielokrotną dawką rosnącą
|
podanie doustne
Inne nazwy:
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy
Lek lub placebo, doustnie, po posiłku lub na czczo, pojedyncza dawka
|
podanie doustne
Inne nazwy:
podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do dnia 10 po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek kapsułki HEC53856
|
Do dnia 10 po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
T T½
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Do 96 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Do 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC53856-P-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .