의학적 상태에 대한 심신 접근
2019년 3월 22일 업데이트: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
세 가지 고유한 의학적 상태에 대한 심신 접근의 효과: 실용적인 무작위 제어 텔레비전 방송 실험
만성 질환은 현재 전 세계적으로 가장 만연하고 가장 비용이 많이 드는 건강 상태이며 이환율은 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. 기대 수명 증가와 같은 요인과 흡연, 고지방식이 및 알코올 소비와 같은 특정 생활 방식 관련 요인은 일반적으로 대부분의 일반적인 만성 질환의 증가와 관련이 있습니다. 그러나 우울증, 스트레스, 업무 관련 역학 및 사고 패턴과 같은 보다 복잡한 심리사회적 요인은 만성 신체 상태를 앓고 있는 환자의 건강 상태 저하 및 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있는 것으로 생각됩니다(즉, 생물심리사회적 접근). 따라서 정신사회적 중재는 만성질환자의 보완적 치료전략으로 제시되어 왔다.
이 무작위 시험의 목적은 류마티스 관절염, 건선 또는 심부전이 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질 및 질병 특정 종점에 대한 심신 다학제적 재활의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
류머티스성 관절염:
- 1987년 개정된 American College of Rheumatology 기준에 따른 RA
- 활동 수준에 따라 선택되지 않습니다.
- RA 및 기타 의학적 상태의 치료는 등록 시점에 최소 3개월 동안 안정적이고 일정해야 하며, 포함 시점에 향후 계획된 치료 변경 사항이 없어야 합니다.
- 이전에 사용된 경구용 코르티코스테로이드는 1일 10mg에 해당하는 최대 프레드니손 용량으로 허용됩니다.
건선:
- 6개월 이상 진단된 판상 건선
- 건선 의학적 상태는 등록 당시 최소 3개월 동안 안정적이고 일정해야 합니다(즉, 포함 시점에 향후 계획된 치료 변경이 존재하지 않음).
- 제외 기준은 건선성 관절염을 제외하고 현재의 전신 면역억제제 치료를 필요로 하는 다른 면역 매개 상태입니다.
박출률이 감소된 심부전:
- 수축기 심부전(좌심실 박출률 ≤40%)이 있는 증상이 있는 환자(등록 시 CRT가 계획된 경우 NYHA 클래스 II 또는 III 또는 NYHA 클래스 IV)는 등록 대상으로 간주됩니다.
- 적격 좌심실 박출률(안정적인 심부전 약물에 대해 측정됨).
제외 기준:
- 참여 능력
- 정신병리학: 중증 정신 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 인지 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 개입:
심신 개입(incl.
이완 반응 탄력성 프로그램 및 개방적이고 차분한 프로그램)
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현재 시험의 개입 프로그램은 그룹 기반 형식(그룹당 참가자 15명)으로 제공되며 전반적으로 세 가지 치료 구성 요소를 적용합니다.
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간섭 없음: 간섭 없음
개입 없음(연구 참가자는 일상적인 임상 실습을 받게 됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-5가지 웰빙 지수
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
WHO-5는 5개의 성명으로 구성되어 있습니다.
0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF36: 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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SF36: 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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질병 인식 설문지
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
모든 항목은 0-10 응답 척도를 사용하여 평가되며, 더 높은 점수는 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자. 혈액 샘플
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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마음챙김 주의 인식 척도-5
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
점수를 매기려면 15개 항목의 평균을 계산하기만 하면 됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 성향적 마음챙김을 반영합니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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자기 연민 척도
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
대략적인 지침으로, 전체 자기 연민 점수의 1-2.5점은 자기 연민이 낮음을 나타내고 2.5-3.5는 중간 수준을 나타내고 3.5-5.0은 자기 연민이 있음을 나타냅니다.
당신이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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Cohen의 인지된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
► 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
► 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
► 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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모든 참가자.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
HADS는 배율을 사용하므로 HADS에서 반환된 데이터는 서수입니다.
점수가 높을수록 우울증이나 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(DAS28-CRP) 기준 질병 활성도 점수 28
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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류머티스성 관절염.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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부드러운 관절
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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류마티스 관절염.28
관절은 4kg의 압력으로 촉진됩니다.
환자는 1-10cm 범위의 통증에 대한 인식을 말합니다.
점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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부은 관절
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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류머티스성 관절염.
기차 의사가 평가합니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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VAS 통증
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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류머티스성 관절염.
점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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VAS 환자 글로벌 평가
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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류머티스성 관절염.
시각적 아날로그 척도(VAS) 사용(참가자 글로벌 VAS).
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*square
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연
log(CRP+1)+0.014*환자의
글로벌 VAS+0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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건선 부위 및 심각도 지수
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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건선.
ASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 부위를 0~72점 범위의 단일 점수로 결합합니다. 점수가 높을수록 건선이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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건선.
점수 범위는 100(매우 높은 기능)에서 1(심각한 손상)까지입니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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건선.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
DLQI는 최대 가능한 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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박출률이 감소한 심부전.
KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다.
각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 10-12주(중재 후 1-2주) 및 기준선에서 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mind-Body
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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