Mind-Body-tilnærminger for medisinske tilstander
22. mars 2019 oppdatert av: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effektiviteten av Mind-Body-tilnærminger for tre distinkte medisinske tilstander: Et pragmatisk randomisert kontrollert TV-kringkastingseksperiment
Kroniske sykdommer er for tiden de mest utbredte og mest kostbare helsetilstandene over hele verden, og sykelighet forventes å øke i årene som kommer. Faktorer som øker forventet levealder og visse livsstilsrelaterte faktorer, som røyking, kosthold med høyt fettinnhold og alkoholforbruk, er ofte forbundet med økningen i de fleste av de vanlige kroniske sykdommene. Mer komplekse psykososiale faktorer som depresjon, stress, arbeidsrelatert dynamikk og tankemønstre antas imidlertid å være assosiert med dårlig helsetilstand og nedsatt helserelatert livskvalitet blant pasienter som lider av kroniske fysiske tilstander (dvs. en biopsykososial tilnærming). Derfor har psykososial intervensjon blitt foreslått som en komplementær behandlingsstrategi for pasienter med kroniske lidelser.
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effektiviteten av multidisiplinær rehabilitering av sinn-kropp på helserelatert livskvalitet og sykdomsspesifikke endepunkter hos personer med revmatoid artritt, psoriasis eller hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leddgikt:
- RA i henhold til de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene fra 1987
- Ikke valgt på grunnlag av deres aktivitetsnivå.
- Behandlingen av både RA og enhver annen medisinsk tilstand må være stabil og konstant i minst tre måneder på registreringstidspunktet, og det eksisterer ingen fremtidige planlagte endringer i behandlingen på tidspunktet for inkludering.
- Orale kortikosteroider, hvis de er brukt tidligere, vil være tillatt med en maksimal prednisondose som tilsvarer 10 mg/dag.
Psoriasis:
- Diagnostisert plakkpsoriasis i 6 måneder eller lenger
- Psoriasis medisinske tilstand må være stabil og konstant i minst tre måneder ved registreringstidspunktet (dvs. ingen fremtidige planlagte endringer av terapi eksisterer på tidspunktet for inkludering).
- Eksklusjonskriterier er andre immunmedierte tilstander som krever nåværende systemisk immunsuppressiv behandling bortsett fra psoriasisartritt.
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon:
- Symptomatiske pasienter (NYHA klasse II eller III, eller NYHA klasse IV hvis CRT planlegges ved påmelding) med systolisk hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40%) vil bli vurdert som kvalifisert for påmelding.
- Den kvalifiserende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonen (målt på stabil hjertesviktmedisin).
Ekskluderingskriterier:
- Evne til å delta
- Psykopatologi: Personer med alvorlig psykisk lidelse er ekskludert.
- Alkohol og/eller narkotikamisbruk
- Nedsatt kognitive funksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjon:
Sinn-kropp intervensjon (inkl.
Resiliency-programmet for avslapning og det åpne og rolige programmet)
|
Intervensjonsprogrammet til denne studien leveres i et gruppebasert format (15 deltakere per gruppe) og bruker totalt tre terapeutiske komponenter:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon (deltakere i studien vil motta rutinemessig klinisk praksis)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-fem velværeindeks
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
WHO-5 består av fem utsagn.
Den totale råskåren, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer den verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF36: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
SF36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
Hvert element er vurdert ved hjelp av en svarskala fra 0-10, en høyere poengsum reflekterer et mer truende syn på sykdommen.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere. Blodprøve
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Mindful Attention Awareness Scale-5
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
For å score skalaen, beregner du bare et gjennomsnitt av de 15 elementene.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
Som en grov veiledning indikerer en poengsum på 1-2,5 for din totale selvmedfølelse at du har lav selvmedfølelse, 2,5-3,5 indikerer at du er moderat og 3,5-5,0
betyr at du er høy.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Cohens oppfattede stressskala
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
► Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
► Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
► Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt oppfattet stress
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Alle deltakere.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
Høyere poengsum indikerer verre depresjon eller angst.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore 28 basert på C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Leddgikt.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Møre skjøter
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Revmatoid artritt.28
ledd palperer med 4 kg trykk.
Pasienten oppgir smerteoppfatningen på en skala fra 1-10 cm.
En høyere score indikerer høyere smerte.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Hovne ledd
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Leddgikt.
Vurdert av en toglege.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
VAS-Smerte
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Leddgikt.
Poengsummen varierer fra 1-100.
Høyere poengsum indikerer verre smerte.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
VAS-pasient global vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Leddgikt.
ved bruk av visuell analog skala (VAS) (deltaker global VAS).
DAS28 ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat
root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig
log(CRP+1)+0,014*pasientens
Global VAS+0,96.
Poengene varierte 1,0–9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Psoriasis.
ASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt poengsum i området 0 til 72. Høyere poengsum indikerer verre psoriasis.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Psoriasis.
Poeng varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Psoriasis.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand
|
Ved baseline, 10-12 uker (1-2 uker etter intervensjon), og 26 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mind-Body
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .