Přístupy mysli a těla pro zdravotní stavy
22. března 2019 aktualizováno: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Účinnost přístupů mysli a těla pro tři různé zdravotní stavy: Pragmatický náhodně řízený experiment s televizním vysíláním
Chronická onemocnění jsou v současnosti celosvětově nejrozšířenějším a nejnákladnějším zdravotním stavem a očekává se, že nemocnost v nadcházejících letech poroste. Faktory, jako je zvýšená střední délka života a určité faktory související se životním stylem, jako je kouření, dieta s vysokým obsahem tuků a konzumace alkoholu, jsou běžně spojovány s nárůstem většiny běžných chronických onemocnění. Předpokládá se však, že složitější psychosociální faktory, jako je deprese, stres, pracovní dynamika a vzorce myšlení, jsou spojeny se špatným zdravotním stavem a zhoršenou kvalitou života související se zdravím u pacientů trpících chronickými fyzickými stavy (tj. biopsychosociální přístup). Proto byla psychosociální intervence navržena jako doplňková léčebná strategie pro pacienty s chronickými stavy.
Cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinnost multidisciplinární rehabilitace mysli a těla na kvalitu života související se zdravím a na cíle specifické pro onemocnění u lidí s revmatoidní artritidou, psoriázou nebo srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Revmatoidní artritida:
- RA podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology z roku 1987
- Nejsou vybráni na základě úrovně jejich aktivity.
- Léčba RA i jakéhokoli jiného zdravotního stavu musí být stabilní a konstantní po dobu alespoň tří měsíců v době zařazení a v době zařazení do studie neexistují žádné budoucí plánované změny terapie.
- Perorální kortikosteroidy, pokud byly použity dříve, budou povoleny v maximální dávce prednisonu s ekvivalentem 10 mg/den.
Psoriáza:
- Diagnostikovaná plaková psoriáza po dobu 6 měsíců nebo déle
- Zdravotní stav psoriázy musí být v době zápisu stabilní a konstantní po dobu alespoň tří měsíců (tj. v době zařazení neexistují žádné budoucí plánované změny terapie).
- Kritéria vyloučení jsou další imunitně zprostředkované stavy vyžadující současnou systémovou imunosupresivní léčbu kromě psoriatické artritidy.
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí:
- Symptomatičtí pacienti (třída II nebo III NYHA nebo třída IV NYHA, pokud je CRT plánována při zařazení) se systolickým srdečním selháním (ejekční frakce levé komory ≤40 %) budou považováni za způsobilé pro zařazení.
- Kvalifikovaná ejekční frakce levé komory (měřená na stabilní medikaci srdečního selhání).
Kritéria vyloučení:
- Schopnost účastnit se
- Psychopatologie: Osoby s těžkým duševním onemocněním jsou vyloučeny.
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Zhoršené kognitivní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zásah:
Intervence mysli a těla (vč.
Program odolnosti reakce na relaxaci a program Open and Calm)
|
Intervenční program této studie je poskytován ve skupinovém formátu (15 účastníků na skupinu) a celkově využívá tři terapeutické složky:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná intervence (účastníci studie získají rutinní klinickou praxi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pohody WHO-5
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
WHO-5 se skládá z pěti prohlášení.
Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF36: Shrnutí fyzických součástí (PCS)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
SF36: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
Každá položka je hodnocena pomocí stupnice odpovědí 0-10, přičemž vyšší skóre odráží hrozivější pohled na nemoc.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre.
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci. Krevní vzorek
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Stupnice všímavosti – 5
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
Chcete-li ohodnotit stupnici, jednoduše spočítejte průměr z 15 položek.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
Hrubým vodítkem je, že skóre 1–2,5 pro vaše celkové skóre sebesoucitu znamená, že máte nízký sebesoucit, 2,5–3,5 znamená, že jste umírnění, a 3,5–5,0
znamená, že jste vysoko.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Cohenova škála vnímaného stresu
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
► Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
► Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
► Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Všichni účastníci.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální.
Vyšší skóre znamená horší depresi nebo úzkost.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 na základě C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Revmatoidní artritida.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Jemné spoje
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Revmatoidní artritida.28
klouby palpuje tlakem 4 kg.
Vnímání bolesti pacient uvádí na stupnici od 1-10 cm.
Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Oteklé klouby
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Revmatoidní artritida.
Posouzeno vlakovým lékařem.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
VAS-Bolest
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Revmatoidní artritida.
Rozsah skóre od 1 do 100.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
VAS-Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Revmatoidní artritida.
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (účastnický globální VAS).
DAS28 byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP=0,56 x čtverec
kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený
log(CRP+1)+0,014*Pacientův
Globální VAS+0,96.
Skóre se pohybovalo v rozmezí 1,0–9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Psoriáza.
ASI spojuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 až 72. Vyšší skóre ukazuje na horší psoriázu.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Psoriáza.
Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžce postižená).
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Psoriáza.
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí.
V KCCQ lze celkové souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života.
Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav
|
Na začátku, 10-12 týdnů (1-2 týdny po intervenci) a 26 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mind-Body
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .