Mind-Body tilgange til medicinske tilstande
22. marts 2019 opdateret af: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effektiviteten af sind-krop-tilgange til tre forskellige medicinske tilstande: et pragmatisk randomiseret kontrolleret tv-udsendelseseksperiment
Kroniske sygdomme er i øjeblikket de mest udbredte og dyreste sundhedstilstande på verdensplan, og sygeligheden forventes at stige i de kommende år. Faktorer, som øger forventet levetid og visse livsstilsrelaterede faktorer, såsom rygning, fedtrig kost og alkoholforbrug, er almindeligvis forbundet med stigningen i de fleste af de almindelige kroniske sygdomme. Mere komplekse psykosociale faktorer såsom depression, stress, arbejdsrelateret dynamik og tankemønstre menes dog at være forbundet med dårlig sundhedstilstand og forringet sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter, der lider af kroniske fysiske tilstande (dvs. en biopsykosocial tilgang). Derfor er psykosocial intervention blevet foreslået som en komplementær behandlingsstrategi for patienter med kroniske lidelser.
Formålet med dette randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten af sind-krop multidisciplinær rehabilitering på sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsspecifikke endepunkter hos mennesker med leddegigt, psoriasis eller hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rheumatoid arthritis:
- RA ifølge de 1987 reviderede American College of Rheumatology kriterier
- Ikke udvalgt på baggrund af deres aktivitetsniveau.
- Behandlingen af både RA og enhver anden medicinsk tilstand skal være stabil og konstant i mindst tre måneder på tilmeldingstidspunktet, og der eksisterer ingen fremtidige planlagte ændringer af behandlingen på inklusionstidspunktet.
- Orale kortikosteroider, hvis de er brugt tidligere, vil være tilladt i en maksimal prednisondosis svarende til 10 mg/dag.
Psoriasis:
- Diagnosticeret plaque psoriasis i 6 måneder eller længere
- Psoriasis medicinsk tilstand skal være stabil og konstant i mindst tre måneder på tidspunktet for tilmelding (dvs. ingen fremtidige planlagte ændringer af terapi eksisterer på tidspunktet for inklusion).
- Eksklusionskriterier er andre immunmedierede tilstande, der kræver aktuel systemisk immunsuppressiv behandling undtagen psoriasisgigt.
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion:
- Symptomatiske patienter (NYHA klasse II eller III, eller NYHA klasse IV, hvis CRT er planlagt ved tilmelding) med systolisk hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%) vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding.
- Den kvalificerende venstre ventrikulære ejektionsfraktion (målt på stabil hjertesvigtsmedicin).
Ekskluderingskriterier:
- Mulighed for at deltage
- Psykopatologi: Personer med alvorlig psykisk sygdom er udelukket.
- Alkohol og/eller stofmisbrug
- Forringede kognitive funktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervention:
Sind-krop intervention (inkl.
Relaxation Response Resiliency Program og Open and Calm Program)
|
Interventionsprogrammet for nærværende forsøg leveres i et gruppebaseret format (15 deltagere pr. gruppe) og anvender overordnet tre terapeutiske komponenter:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen intervention (deltagere i undersøgelsen vil modtage rutinemæssig klinisk praksis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-fem velværeindeks
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
WHO-5 består af fem udsagn.
Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF36: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
SF36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en svarskala fra 0-10, en højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere. Blodprøve
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Mindful Attention Awareness Scale-5
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
For at score skalaen skal du blot beregne et gennemsnit af de 15 punkter.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
Som en grov guide angiver en score på 1-2,5 for din overordnede selvmedfølelse, at du er lav i selvmedfølelse, 2,5-3,5 angiver, at du er moderat, og 3,5-5,0
betyder, at du er høj.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Cohens opfattede stressskala
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
► Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
► Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
► Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Alle deltagere.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale.
Højere score indikerer værre depression eller angst.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 baseret på C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Rheumatoid arthritis.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Møre samlinger
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Reumatoid arthritis.28
led palperer med et 4 kg tryk.
Patienten angiver smerteopfattelsen på en skala fra 1-10 cm.
En højere score indikerer højere smerte.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Hævede led
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Rheumatoid arthritis.
Vurderet af en toglæge.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
VAS-Smerte
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Rheumatoid arthritis.
Score spænder fra 1-100.
Højere score indikerer værre smerte.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
VAS-Patient global vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Rheumatoid arthritis.
ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (deltager global VAS).
DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat
root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig
log(CRP+1)+0,014*Patientens
Global VAS+0,96.
Score varierede 1,0-9,4,
hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Psoriasis.
ASI kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i intervallet 0 til 72. Højere score indikerer værre psoriasis.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Psoriasis.
Score varierer fra 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed) til 1 (alvorligt svækket).
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Psoriasis.
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet.
For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand
|
Ved baseline, 10-12 uger (1-2 uger efter intervention) og 26 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mind-Body
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .