Podejścia ciała i umysłu do schorzeń
22 marca 2019 zaktualizowane przez: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Skuteczność podejścia umysł-ciało w przypadku trzech różnych schorzeń: pragmatyczny, randomizowany, kontrolowany eksperyment telewizyjny
Choroby przewlekłe są obecnie najbardziej rozpowszechnionymi i najbardziej kosztownymi schorzeniami na całym świecie, a oczekuje się, że zachorowalność wzrośnie w nadchodzących latach. Czynniki takie jak wydłużenie oczekiwanej długości życia i niektóre czynniki związane ze stylem życia, takie jak palenie tytoniu, dieta wysokotłuszczowa i spożywanie alkoholu, są powszechnie związane ze wzrostem częstości występowania większości powszechnych chorób przewlekłych. Uważa się jednak, że bardziej złożone czynniki psychospołeczne, takie jak depresja, stres, dynamika pracy i wzorce myślenia, są związane ze złym stanem zdrowia i pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia fizyczne (tj. podejście biopsychospołeczne). Dlatego interwencja psychospołeczna została zasugerowana jako uzupełniająca strategia leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności multidyscyplinarnej rehabilitacji umysłowo-ciało na jakość życia związaną ze zdrowiem i punkty końcowe specyficzne dla choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Reumatoidalne zapalenie stawów:
- RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology z 1987 r
- Nie wybrano na podstawie ich poziomu aktywności.
- Leczenie zarówno RZS, jak i każdego innego schorzenia musi być stabilne i stałe przez co najmniej trzy miesiące w momencie włączenia, aw momencie włączenia nie istnieją żadne przyszłe planowane zmiany terapii.
- Doustne kortykosteroidy, jeśli były stosowane wcześniej, będą dozwolone w maksymalnej dawce prednizonu odpowiadającej 10 mg/dobę.
Łuszczyca:
- Zdiagnozowana łuszczyca plackowata od 6 miesięcy lub dłużej
- Stan chorobowy łuszczycy musi być stabilny i stały przez co najmniej trzy miesiące w momencie rejestracji (tj. w chwili włączenia nie istnieją żadne planowane przyszłe zmiany terapii).
- Kryteria wykluczenia to inne stany o podłożu immunologicznym, które wymagają aktualnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów.
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową:
- Pacjenci z objawami (klasa II lub III według NYHA lub klasa IV według NYHA, jeśli podczas włączenia zaplanowano CRT) ze skurczową niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%) zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia.
- Kwalifikująca się frakcja wyrzutowa lewej komory (mierzona na stabilnych lekach na niewydolność serca).
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość uczestniczenia
- Psychopatologia: Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi są wykluczone.
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja:
Interwencja ciało-umysł (m.in.
Resilience Resilience Program oraz program Open and Calm)
|
Program interwencji w obecnym badaniu jest realizowany w formacie grupowym (15 uczestników na grupę) i ogólnie obejmuje trzy komponenty terapeutyczne:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak interwencji (uczestnicy badania otrzymają rutynową praktykę kliniczną)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dobrego samopoczucia WHO-Five
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń.
Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF36: Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
SF36: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali odpowiedzi 0-10, przy czym wyższy wynik odzwierciedla bardziej zagrażający pogląd na chorobę.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy. Próbka krwi
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi-5
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
Aby ocenić skalę, wystarczy obliczyć średnią z 15 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
Orientacyjnie, wynik 1-2,5 dla ogólnego wyniku samowspółczucia wskazuje, że masz niski poziom samowspółczucia, 2,5-3,5 oznacza, że jesteś umiarkowany, a 3,5-5,0
oznacza, że jesteś wysoki.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Skala postrzeganego stresu Cohena
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
► Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
► Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
► Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Wszyscy uczestnicy.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji lub lęku.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Reumatoidalne zapalenie stawów.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Delikatne stawy
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Reumatoidalne Zapalenie Stawów.28
stawy palpacyjne przy nacisku 4 kg.
Pacjent określa odczuwanie bólu w skali od 1-10 cm.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Opuchnięte stawy
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Reumatoidalne zapalenie stawów.
Oceniony przez lekarza pociągu.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
VAS-Ból
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Reumatoidalne zapalenie stawów.
Zakres punktów od 1 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Globalna ocena VAS-Patient
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Reumatoidalne zapalenie stawów.
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (globalny VAS uczestnika).
DAS28 obliczono stosując następujący wzór: DAS28-CRP=0,56*kwadrat
pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny
log(CRP+1)+0,014*Pacjentki
Globalny VAS+0,96.
Wyniki wahały się od 1,0 do 9,4,
gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Łuszczyca.
ASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na gorszą łuszczycę.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Łuszczyca.
Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobrze funkcjonujące) do 1 (poważnie upośledzone).
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Łuszczyca.
DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
|
Na początku, 10-12 tygodni (1-2 tygodnie po interwencji) i 26 tygodni od początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mind-Body
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .