Enfoques Mente-Cuerpo para Condiciones Médicas
22 de marzo de 2019 actualizado por: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efectividad de los enfoques mente-cuerpo para tres condiciones médicas distintas: un experimento pragmático de transmisión de televisión controlada aleatoriamente
Las enfermedades crónicas son actualmente las condiciones de salud más prevalentes y costosas en todo el mundo, y se espera que la morbilidad aumente en los próximos años. Factores como el aumento de la esperanza de vida y ciertos factores relacionados con el estilo de vida, como el tabaquismo, la dieta rica en grasas y el consumo de alcohol, se asocian comúnmente con el aumento de la mayoría de las enfermedades crónicas comunes. Sin embargo, se cree que factores psicosociales más complejos como la depresión, el estrés, la dinámica relacionada con el trabajo y los patrones de pensamiento están asociados con un estado de salud deficiente y una calidad de vida relacionada con la salud deteriorada entre los pacientes que padecen afecciones físicas crónicas (es decir, un enfoque biopsicosocial). Por lo tanto, se ha sugerido la intervención psicosocial como una estrategia de tratamiento complementario para pacientes con enfermedades crónicas.
El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la rehabilitación multidisciplinaria mente-cuerpo en la calidad de vida relacionada con la salud y los criterios de valoración específicos de la enfermedad en personas con artritis reumatoide, psoriasis o insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Artritis reumatoide:
- AR según los criterios revisados del American College of Rheumatology de 1987
- No seleccionados en función de su nivel de actividad.
- El tratamiento tanto de la AR como de cualquier otra afección médica debe ser estable y constante durante al menos tres meses en el momento de la inscripción, y no existen cambios futuros de terapia planificados en el momento de la inclusión.
- Los corticoides orales, si se han utilizado previamente, se permitirán a una dosis máxima de prednisona con un equivalente de 10 mg/día.
Soriasis:
- Psoriasis en placas diagnosticada durante 6 meses o más
- La condición médica de psoriasis debe ser estable y constante durante al menos tres meses en el momento de la inscripción (es decir, no existen cambios futuros planificados de terapia en el momento de la inclusión).
- Los criterios de exclusión son otras afecciones inmunomediadas que requieren tratamiento inmunosupresor sistémico actual, excepto la artritis psoriásica.
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida:
- Los pacientes sintomáticos (clase II o III de la NYHA, o clase IV de la NYHA si se planeó la TRC en el momento de la inscripción) con insuficiencia cardíaca sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 %) se considerarán elegibles para la inscripción.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo calificada (medida con medicación estable para la insuficiencia cardíaca).
Criterio de exclusión:
- Habilidad para participar
- Psicopatología: Se excluyen las personas con enfermedad mental grave.
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Funciones cognitivas alteradas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Activa:
Intervención mente-cuerpo (incl.
Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación y el Programa Abierto y Calmado)
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El programa de intervención del presente ensayo se entrega en un formato grupal (15 participantes por grupo) y en general aplica tres componentes terapéuticos:
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Sin intervención: Sin intervención
Sin intervención (los participantes del estudio recibirán práctica clínica de rutina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de bienestar de los cinco de la OMS
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
El WHO-5 consta de cinco declaraciones.
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF36: Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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SF36: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Cuestionario de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
Cada elemento se califica utilizando una escala de respuesta de 0 a 10, una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes. Muestra de sangre
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Escala de Conciencia de Atención Consciente-5
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
Para puntuar la escala, simplemente calcule una media de los 15 elementos.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
Como guía aproximada, un puntaje de 1-2.5 para su puntaje general de autocompasión indica que tiene poca autocompasión, 2.5-3.5 indica que es moderado y 3.5-5.0
significa que estás drogado.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
► Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
► Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
► Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Todos los participantes.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
Una puntuación más alta indica peor depresión o ansiedad.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 basada en proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Artritis reumatoide.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Articulaciones sensibles
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Artritis reumatoide.28
las articulaciones se palpan con una presión de 4 kg.
El paciente expresa la percepción del dolor en una escala de 1-10 cm.
Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Artritis reumatoide.
Evaluado por un médico del tren.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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EVA-Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Artritis reumatoide.
Rango de puntuación de 1 a 100.
Una puntuación más alta indica peor dolor.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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EVA-Valoración global del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Artritis reumatoide.
utilizando la escala analógica visual (VAS) (VAS global del participante).
DAS28 se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(CRP+1)+0.014*Paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Soriasis.
ASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 a 72. Una puntuación más alta indica peor psoriasis.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Soriasis.
Las puntuaciones varían de 100 (funcionamiento extremadamente alto) a 1 (gravemente deteriorado).
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Soriasis.
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud
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Al inicio, 10-12 semanas (1-2 semanas después de la intervención) y 26 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mind-Body
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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