Подходы разума и тела к заболеваниям
22 марта 2019 г. обновлено: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Эффективность подходов «разум-тело» для трех различных заболеваний: прагматический рандомизированный контролируемый эксперимент по телевизионному вещанию
Хронические заболевания в настоящее время являются наиболее распространенными и наиболее дорогостоящими состояниями здоровья во всем мире, и ожидается, что в ближайшие годы заболеваемость будет расти. Такие факторы, как увеличение продолжительности жизни и определенные факторы, связанные с образом жизни, такие как курение, диета с высоким содержанием жиров и употребление алкоголя, обычно связаны с увеличением большинства распространенных хронических заболеваний. Однако считается, что более сложные психосоциальные факторы, такие как депрессия, стресс, связанная с работой динамика и модели мышления, связаны с плохим состоянием здоровья и ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хроническими физическими состояниями (т. е. биопсихосоциальный подход). Поэтому психосоциальное вмешательство было предложено в качестве дополнительной стратегии лечения пациентов с хроническими заболеваниями.
Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности мультидисциплинарной реабилитации разума и тела в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, и конечных точек, характерных для конкретных заболеваний, у людей с ревматоидным артритом, псориазом или сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ревматоидный артрит:
- РА в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов 1987 г.
- Не выбраны на основе их уровня активности.
- Лечение как ревматоидного артрита, так и любого другого заболевания должно быть стабильным и постоянным в течение не менее трех месяцев на момент включения в исследование, и на момент включения в исследование не должно быть никаких запланированных изменений терапии.
- Пероральные кортикостероиды, если они использовались ранее, будут разрешены в максимальной дозе преднизолона, эквивалентной 10 мг/день.
Псориаз:
- Диагностированный бляшечный псориаз в течение 6 месяцев или дольше
- Состояние здоровья при псориазе должно быть стабильным и постоянным в течение как минимум трех месяцев на момент регистрации (т. на момент включения не существует запланированных будущих изменений терапии).
- Критериями исключения являются другие иммуноопосредованные состояния, требующие текущей терапии системными иммунодепрессантами, за исключением псориатического артрита.
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса:
- Пациенты с симптомами (класс NYHA II или III или класс NYHA IV, если CRT планируется при включении) с систолической сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ≤40%) будут считаться подходящими для включения.
- Квалификационная фракция выброса левого желудочка (измеряемая при лечении стабильной сердечной недостаточности).
Критерий исключения:
- Возможность участвовать
- Психопатология: Исключаются лица с тяжелыми психическими заболеваниями.
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Нарушение когнитивных функций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное вмешательство:
Психическое вмешательство (в т.ч.
Программа устойчивости к релаксации и программа «Открыто и спокойно»)
|
Программа вмешательства в настоящем исследовании проводится в групповом формате (15 участников в группе) и в целом включает три терапевтических компонента:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без вмешательства (участники исследования получат обычную клиническую практику)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять индексов благополучия ВОЗ
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
ВОЗ-5 состоит из пяти утверждений.
Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF36: Сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
SF36: Резюме ментального компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Опросник восприятия болезни
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов от 0 до 10, более высокий балл отражает более угрожающее отношение к болезни.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл.
Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники. Образец крови
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Шкала осознанного внимания-5
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
Чтобы оценить шкалу, просто вычислите среднее значение 15 пунктов.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
Приблизительно, оценка вашего общего самосострадания от 1 до 2,5 указывает на то, что у вас низкое самосострадание, от 2,5 до 3,5 — умеренное, а от 3,5 до 5,0.
значит ты высокий.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
► Баллы в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса.
► Баллы в диапазоне от 14 до 26 считаются умеренным стрессом.
► Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Все участники.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
HADS использует шкалу, поэтому данные, возвращаемые HADS, являются порядковыми.
Более высокий балл указывает на усиление депрессии или тревоги.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания 28 баллов на основе С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Ревматоидный артрит.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Нежные суставы
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Ревматоидный артрит.28
суставы пальпируются с давлением 4 кг.
Пациент констатирует восприятие боли по шкале от 1 до 10 см.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Опухшие суставы
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Ревматоидный артрит.
По оценке поездного врача.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
VAS-боль
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Ревматоидный артрит.
Диапазон баллов от 1 до 100.
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
VAS-общая оценка пациента
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Ревматоидный артрит.
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (участник глобальной ВАШ).
DAS28 рассчитывали по следующей формуле: DAS28-CRP=0,56*квадрат.
корень (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*натуральный
log(CRP+1)+0,014*У пациента
Глобальная ВАШ+0,96.
Баллы варьировались от 1,0 до 9,4,
где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Псориаз.
ASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в один балл в диапазоне от 0 до 72. Более высокий балл указывает на тяжелое течение псориаза.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Псориаз.
Баллы варьируются от 100 (чрезвычайно высокий уровень функционирования) до 1 (тяжелые нарушения).
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Псориаз.
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса.
В KCCQ общая итоговая оценка может быть получена из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Исходно, 10-12 недель (1-2 недели после вмешательства) и 26 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mind-Body
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .