病状に対する心と体のアプローチ
2019年3月22日 更新者：Lina R. Khoury、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
3 つの異なる病状に対する心身アプローチの有効性: 実用的なランダム化制御テレビ放送実験
慢性疾患は現在、世界中で最も蔓延しており、最も費用がかかる健康状態であり、今後数年間で罹患率は増加すると予想されています。 平均寿命の延長などの要因や、喫煙、高脂肪食、アルコール摂取などの特定のライフスタイル関連要因は、一般的な慢性疾患のほとんどの増加と一般的に関連しています。 しかし、うつ病、ストレス、仕事関連のダイナミクスや思考パターンなどのより複雑な心理社会的要因は、慢性的な身体疾患に苦しむ患者の健康状態の悪さや健康関連の生活の質の低下と関連していると考えられています（すなわち、生物心理社会的アプローチ）。 したがって、心理社会的介入は慢性疾患患者の補完的な治療戦略として提案されています。
このランダム化試験の目的は、関節リウマチ、乾癬、心不全患者の健康関連の生活の質、および疾患固有のエンドポイントに対する心と体の集学的リハビリテーションの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
関節リウマチ：
- 1987 年に改訂された米国リウマチ学会の基準に基づく関節リウマチ
- 活動レベルに基づいて選ばれたわけではありません。
- RA とその他の病状の両方の治療は、登録時に少なくとも 3 か月間は安定かつ一定である必要があり、登録時点では将来の治療変更の計画は存在しません。
- 経口コルチコステロイドは、以前に使用されていた場合、10 mg/日相当の最大プレドニゾン用量で許可されます。
乾癬：
- 尋常性乾癬と診断されてから6か月以上経過している
- 乾癬の病状は、登録時に少なくとも 3 か月間安定かつ一定である必要があります（つまり、 包含時点では、将来計画されている治療法の変更は存在しません）。
- 除外基準は、乾癬性関節炎を除く、現在の全身免疫抑制治療を必要とするその他の免疫介在性疾患です。
駆出率の低下を伴う心不全:
- 収縮期心不全（左心室駆出率≤40%）を伴う症状のある患者（NYHAクラスIIまたはIII、または登録時にCRTが計画されている場合はNYHAクラスIV）は登録資格があるとみなされる。
- 適格な左心室駆出率（安定した心不全治療薬で測定）。
除外基準:
- 参加能力
- 精神病理学: 重度の精神疾患を持つ人は除外されます。
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 認知機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な介入:
心身介入（含む）
リラクゼーション応答回復力プログラムとオープン アンド カーム プログラム)
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この試験の介入プログラムはグループベースの形式 (グループあたり 15 人の参加者) で提供され、全体として 3 つの治療要素を適用します。
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介入なし：介入なし
介入なし（研究参加者は定期的な臨床実習を受けます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO-Five Well-being Index
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
WHO-5 は 5 つの声明で構成されています。
0 ～ 25 の範囲の未加工スコアの合計に 4 を乗算して最終スコアを求めます。0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF36: 物理コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が軽減されます
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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SF36: メンタルコンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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病気の認識アンケート
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
すべての項目は 0 ～ 10 の反応スケールを使用して評価され、スコアが高いほど病気に対するより脅威的な見方が反映されます。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
この尺度は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。
各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。血液サンプル
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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マインドフルな注意意識スケール-5
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
スケールのスコアを付けるには、15 項目の平均を計算するだけです。
スコアが高いほど、気質に関するマインドフルネスのレベルが高いことを反映しています
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
大まかなガイドとして、セルフ・コンパッションの総合スコアが 1 ～ 2.5 の場合はセルフ・コンパッションが低いことを示し、2.5 ～ 3.5 の場合は中程度であることを示し、3.5 ～ 5.0 の場合はセルフ・コンパッションが低いことを示します。
あなたがハイであることを意味します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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コーエンの知覚ストレス尺度
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
► 0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
► 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
► 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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参加者の皆さん。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
HADS はスケールを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
スコアが高いほど、うつ病または不安症が悪化していることを示します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）に基づく疾患活動性スコア28
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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関節リウマチ。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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柔らかい関節
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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関節リウマチ.28
関節は4kgの圧力で触診します。
患者は、痛みについての認識を 1 ～ 10 cm のスケールで述べます。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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関節の腫れ
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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関節リウマチ。
鉄道医師による診断。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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VAS-痛み
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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関節リウマチ。
スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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VAS-患者全体評価
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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関節リウマチ。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (参加者グローバル VAS) を使用します。
DAS28 は次の式を使用して計算されました: DAS28-CRP=0.56*square
ルート (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ナチュラル
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバルVAS+0.96。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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乾癬の領域と重症度指数
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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乾癬。
ASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 ～ 72 の範囲の単一スコアに組み合わせます。スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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医師のグローバル評価 (PGA)
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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乾癬。
スコアの範囲は 100 (非常に高機能) から 1 (重度の障害) までです。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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乾癬。
DLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを意味します。
DLQI は、最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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駆出率の低下を伴う心不全。
KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の領域から全体的な概要スコアを導き出すことができます。
各ドメインについて、有効性、再現性、応答性、解釈可能性が独立して確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します。
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ベースライン時、10～12週間後（介入後1～2週間後）、ベースラインから26週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mind-Body
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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