Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon lähestymistavat lääketieteellisiin tiloihin

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mielen ja kehon lähestymistavan tehokkuus kolmessa eri lääketieteellisessä tilassa: käytännöllinen satunnaistettu ohjattu televisiolähetyskoe

Krooniset sairaudet ovat tällä hetkellä yleisimmät ja kalleimmat terveystilat maailmanlaajuisesti, ja sairastuvuuden odotetaan lisääntyvän tulevina vuosina. Useimpien yleisten kroonisten sairauksien lisääntymiseen liittyy yleisesti sellaisia ​​tekijöitä, että elinajanodote ja tietyt elämäntyyliin liittyvät tekijät, kuten tupakointi, runsasrasvainen ruokavalio ja alkoholin kulutus. Monimutkaisempien psykososiaalisten tekijöiden, kuten masennuksen, stressin, työhön liittyvän dynamiikan ja ajattelumallien, uskotaan kuitenkin liittyvän huonoon terveydentilaan ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen fyysinen sairaus (eli biopsykososiaalinen lähestymistapa). Siksi psykososiaalista interventiota on ehdotettu täydentäväksi hoitostrategiaksi potilaille, joilla on krooninen sairaus.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mielen ja kehon monitieteisen kuntoutuksen tehokkuutta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sairauskohtaisiin päätepisteisiin ihmisillä, joilla on nivelreuma, psoriaasi tai sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelreuma:

  • RA vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • Ei valittu heidän aktiivisuustasonsa perusteella.
  • Sekä nivelreuman että minkä tahansa muun sairauden hoidon on oltava stabiilia ja jatkuvaa vähintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä, eikä terapiaan ole suunniteltu tulevia muutoksia sisällyttämishetkellä.
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit, jos niitä on käytetty aiemmin, sallitaan suurinta prednisoniaannoksina, joka vastaa 10 mg/vrk.

Psoriasis:

  • Diagnosoitu läiskäpsoriaasi 6 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Psoriaasin sairauden on oltava stabiili ja vakio vähintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä (ts. terapiaan ei ole suunniteltu tulevia muutoksia sisällyttämishetkellä).
  • Poissulkemiskriteerit ovat muita immuunivälitteisiä tiloja, jotka vaativat nykyistä systeemistä immunosuppressanttihoitoa, paitsi nivelpsoriaasi.

Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla:

  • Systolinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %) oireilevat potilaat (NYHA-luokka II tai III tai NYHA-luokka IV, jos CRT-hoito suunnitellaan ilmoittautumisen yhteydessä) katsotaan kelvollisiksi mukaan.
  • Hyväksytty vasemman kammion ejektiofraktio (mitattu vakaalla sydämen vajaatoiminnan lääkkeellä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisuus osallistua
  • Psykopatologia: Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, eivät kuulu tähän.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen interventio:
Mielen ja kehon interventio (sis. Relaxation Resiliency Program & Open and Calm -ohjelma)
Käyttäytyminen: Mielen ja kehon lähestymistavat lääketieteellisiin tiloihin

Tämän tutkimuksen interventio-ohjelma toimitetaan ryhmäpohjaisessa muodossa (15 osallistujaa ryhmää kohden), ja siinä käytetään kaikkiaan kolmea terapeuttista osaa:

  1. Mietiskelevät käytännöt
  2. Psykokasvatus
  3. Vuoropuhelu, mukaan lukien terapeuttien ja ryhmien välinen dialogi sekä osallistujien ja osallistujien välinen dialogi.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei interventiota (tutkimuksen osallistujat saavat rutiininomaisen kliinisen käytännön)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO-Five-hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. WHO-5 koostuu viidestä lausunnosta. Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF36: Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
SF36: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Sairaushavaintokysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. Jokainen kohta arvostellaan 0-10 vasteasteikolla, korkeampi pistemäärä kuvastaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. Verinäyte
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Mindful Attention Awareness Scale -5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. Asteikko lasketaan laskemalla 15 kohteen keskiarvo. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. Karkeana ohjeena voidaan sanoa, että pistemäärä 1–2,5 itsemyötätuntoasi osoittaa, että olet alhainen itsetuntoasi, 2,5–3,5 tarkoittaa, että olet kohtalainen ja 3,5–5,0 tarkoittaa, että olet korkealla.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Cohenin koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. ► Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi. ► Pisteitä 14-26 katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. ► Pisteitä, jotka vaihtelevat 27–40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kaikki osallistujat. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen tai ahdistukseen.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Nivelreuma.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Herkät liitokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Nivelreuma.28 nivelet tunnustelevat 4 kg:n paineella. Potilas ilmaisee kivun havainnon asteikolla 1-10 cm. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Turvonneet nivelet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Nivelreuma. Junalääkärin arvioima.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
VAS-kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Nivelreuma. Pisteet vaihtelevat 1-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
VAS-potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Nivelreuma. käyttämällä visuaalista analogista mittakaavaa (VAS) (osallistuva globaali VAS). DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-CRP = 0,56*neliö juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen log(CRP+1)+0,014*Potilaan Globaali VAS+0,96. Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Psoriasis. ASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioitun alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan psoriasikseen.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Psoriasis. Pisteet vaihtelevat 100:sta (erittäin hyvä toiminta) 1:een (vakavasti heikentynyt).
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Psoriasis. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta
Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt. KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta. Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa
Lähtötilanteessa 10-12 viikkoa (1-2 viikkoa intervention jälkeen) ja 26 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Department of psychology, University of Copenhagen
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mind-Body

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa