Abordagens mente-corpo para condições médicas
22 de março de 2019 atualizado por: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Eficácia das Abordagens Mente-Corpo para Três Condições Médicas Distintas: Um Experimento Pragmático de Transmissão Televisiva Randomizada e Controlada
As doenças crônicas são atualmente as condições de saúde mais prevalentes e mais caras em todo o mundo, e espera-se que a morbidade aumente nos próximos anos. Fatores como o aumento da expectativa de vida e certos fatores relacionados ao estilo de vida, como tabagismo, dieta rica em gorduras e consumo de álcool, são comumente associados ao aumento da maioria das doenças crônicas comuns. No entanto, acredita-se que fatores psicossociais mais complexos, como depressão, estresse, dinâmica relacionada ao trabalho e padrões de pensamento, estejam associados a um estado de saúde ruim e qualidade de vida prejudicada relacionada à saúde entre pacientes que sofrem de condições físicas crônicas (ou seja, uma abordagem biopsicossocial). Portanto, a intervenção psicossocial tem sido sugerida como uma estratégia de tratamento complementar para pacientes com condições crônicas.
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a eficácia da reabilitação multidisciplinar mente-corpo na qualidade de vida relacionada à saúde e nos desfechos específicos da doença em pessoas com artrite reumatoide, psoríase ou insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Artrite reumatoide:
- AR de acordo com os critérios revisados do American College of Rheumatology de 1987
- Não selecionados com base em seu nível de atividade.
- O tratamento da AR e de qualquer outra condição médica deve ser estável e constante por pelo menos três meses no momento da inscrição, e não existem mudanças futuras planejadas na terapia no momento da inclusão.
- Os corticosteroides orais, se usados anteriormente, serão permitidos na dose máxima de prednisona equivalente a 10mg/dia.
Psoríase:
- Psoríase em placas diagnosticada por 6 meses ou mais
- A condição médica da psoríase deve ser estável e constante por pelo menos três meses no momento da inscrição (ou seja, não existem futuras mudanças planejadas de terapia no momento da inclusão).
- Os critérios de exclusão são outras condições imunomediadas que requerem tratamento imunossupressor sistêmico atual, exceto artrite psoriática.
Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida:
- Pacientes sintomáticos (classe II ou III da NYHA, ou classe IV da NYHA se TRC planejada no momento da inscrição) com insuficiência cardíaca sistólica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%) serão considerados elegíveis para inscrição.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo qualificada (medida com medicação estável para insuficiência cardíaca).
Critério de exclusão:
- Capacidade de participar
- Psicopatologia: Pessoas com doença mental grave são excluídas.
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Funções cognitivas prejudicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Ativa:
Intervenção mente-corpo (incl.
Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento e Programa Aberto e Calmo)
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O programa de intervenção do presente estudo é realizado em formato de grupo (15 participantes por grupo) e, em geral, aplica três componentes terapêuticos:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção (os participantes do estudo receberão prática clínica de rotina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de bem-estar dos cinco da OMS
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
O WHO-5 é composto por cinco afirmações.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF36: Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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SF36: Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Questionário de Percepção da Doença
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
Cada item é classificado usando uma escala de resposta de 0 a 10, uma pontuação mais alta refletindo uma visão mais ameaçadora da doença.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes. Amostra de sangue
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Escala de Conscientização da Atenção Consciente-5
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
Para pontuar a escala, basta calcular uma média dos 15 itens.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena disposicional
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Escala de autocompaixão
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
Como um guia aproximado, uma pontuação de 1-2,5 para sua pontuação geral de autocompaixão indica que você tem baixa autocompaixão, 2,5-3,5 indica que você é moderado e 3,5-5,0
significa que você está alto.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Escala de estresse percebido de Cohen
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
► Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
► Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
► Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Todos os participantes.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
Maior pontuação indica pior depressão ou ansiedade.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença 28 com base na proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Artrite reumatoide.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Articulações sensíveis
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Artrite Reumatóide.28
articulações palpadas com uma pressão de 4 kg.
O paciente relata a percepção da dor em uma escala de 1 a 10 cm.
Uma pontuação mais alta indica maior dor.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Articulações inchadas
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Artrite reumatoide.
Avaliado por um médico do trem.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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EVA-Dor
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Artrite reumatoide.
Faixa de pontuação de 1-100.
Maior pontuação indica pior dor.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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VAS-Avaliação global do paciente
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Artrite reumatoide.
usando a escala visual analógica (VAS) (participant global VAS).
O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014*Paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Psoríase.
ASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação no intervalo de 0 a 72. Pontuação mais alta indica psoríase pior.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Psoríase.
As pontuações variam de 100 (funcionamento extremamente alto) a 1 (comprometimento grave).
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Psoríase.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida.
No KCCQ, uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
Para cada domínio, a validade, reprodutibilidade, capacidade de resposta e interpretabilidade foram estabelecidas independentemente.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde
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No início, 10-12 semanas (1-2 semanas pós-intervenção) e 26 semanas a partir do início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mind-Body
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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