Mind-Body-benaderingen voor medische aandoeningen
22 maart 2019 bijgewerkt door: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effectiviteit van Mind-Body-benaderingen voor drie verschillende medische aandoeningen: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd televisie-uitzendingsexperiment
Chronische ziekten zijn momenteel wereldwijd de meest voorkomende en kostbaarste gezondheidsproblemen, en de verwachting is dat de morbiditeit de komende jaren zal toenemen. Factoren zoals een hogere levensverwachting en bepaalde leefstijlgerelateerde factoren, zoals roken, een vetrijk dieet en alcoholgebruik, worden gewoonlijk in verband gebracht met de toename van de meeste veelvoorkomende chronische ziekten. Er wordt echter gedacht dat meer complexe psychosociale factoren zoals depressie, stress, werkgerelateerde dynamiek en denkpatronen verband houden met een slechte gezondheidstoestand en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lichamelijke aandoeningen (d.w.z. een biopsychosociale benadering). Daarom is psychosociale interventie voorgesteld als een aanvullende behandelingsstrategie voor patiënten met chronische aandoeningen.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de effectiviteit van multidisciplinaire revalidatie van lichaam en geest op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ziektespecifieke eindpunten bij mensen met reumatoïde artritis, psoriasis of hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Reumatoïde artritis:
- RA volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1987
- Niet geselecteerd op basis van hun activiteitenniveau.
- De behandeling van zowel de RA als elke andere medische aandoening moet stabiel en constant zijn gedurende ten minste drie maanden op het moment van inschrijving, en er zijn geen toekomstige geplande veranderingen in de therapie op het moment van opname.
- Orale corticosteroïden, indien eerder gebruikt, zijn toegestaan in een maximale dosis prednison met een equivalent van 10 mg/dag.
Psoriasis:
- Gediagnosticeerd met plaque psoriasis gedurende 6 maanden of langer
- De medische aandoening psoriasis moet stabiel en constant zijn gedurende ten minste drie maanden op het moment van inschrijving (d.w.z. er zijn geen toekomstige geplande therapieveranderingen op het moment van opname).
- Uitsluitingscriteria zijn andere immuungemedieerde aandoeningen die een huidige systemische immunosuppressieve behandeling vereisen, behalve artritis psoriatica.
Hartfalen met verminderde ejectiefractie:
- Symptomatische patiënten (NYHA klasse II of III, of NYHA klasse IV indien CRT gepland bij inschrijving) met systolisch hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≤40%) komen in aanmerking voor inschrijving.
- De kwalificerende linkerventrikelejectiefractie (gemeten op stabiele medicatie voor hartfalen).
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijkheid om mee te doen
- Psychopathologie: Personen met een ernstige psychische aandoening zijn uitgesloten.
- Alcohol- en/of drugsmisbruik
- Verminderde cognitieve functies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve interventie:
Mind-body interventie (incl.
Relaxation Response Resiliency Program & het Open and Calm Program)
|
Het interventieprogramma van de huidige studie wordt geleverd in een groepsgebaseerd formaat (15 deelnemers per groep) en past over het algemeen drie therapeutische componenten toe:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen interventie (deelnemers aan de studie krijgen routinematige klinische praktijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-Five Welzijnsindex
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen.
De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF36: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
SF36: Overzicht van mentale componenten (MCS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Ziekte perceptie vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10, waarbij een hogere score een meer bedreigende kijk op de ziekte weergeeft.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers. Bloedmonster
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Mindful aandacht bewustzijn schaal-5
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
Om de schaal te scoren, berekent u eenvoudig een gemiddelde van de 15 items.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
Als grove leidraad: een score van 1-2,5 voor je algehele score voor zelfcompassie geeft aan dat je weinig zelfcompassie hebt, 2,5-3,5 geeft aan dat je matig bent en 3,5-5,0
betekent dat je high bent.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Cohen's waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
► Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
► Scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress.
► Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Alle deelnemers.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
Hogere score duidt op ergere depressie of angst.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitsscore 28 op basis van C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Reumatoïde artritis.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Tedere gewrichten
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Reumatoïde artritis.28
gewrichten palpeert met een druk van 4 kg.
De patiënt geeft de perceptie van pijn aan op een schaal van 1-10 cm.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Reumatoïde artritis.
Gekeurd door een treindokter.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Reumatoïde artritis.
Scorebereik van 1-100.
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
VAS-Patiënt globale beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Reumatoïde artritis.
met behulp van visuele analoge schaal (VAS) (deelnemer wereldwijde VAS).
DAS28 is berekend met de volgende formule: DAS28-CRP=0,56*vierkant
wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk
log(CRP+1)+0.014*Patiënt
Wereldwijde VAS+0,96.
Scores varieerden van 1,0-9,4,
waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Psoriasis.
ASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score in het bereik van 0 tot 72. Een hogere score duidt op ergere psoriasis.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Psoriasis.
Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt).
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Psoriasis.
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
|
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Hartfalen met verminderde ejectiefractie.
In de KCCQ kan een overall samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen
|
Bij baseline, 10-12 weken (1-2 weken na de interventie) en 26 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mind-Body
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .