Approcci mente-corpo per condizioni mediche
22 marzo 2019 aggiornato da: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efficacia degli approcci mente-corpo per tre condizioni mediche distinte: un esperimento pragmatico di trasmissione televisiva controllata e randomizzata
Le malattie croniche sono attualmente le condizioni sanitarie più diffuse e più costose in tutto il mondo e si prevede che la morbilità aumenterà nei prossimi anni. Fattori quali l'aumento dell'aspettativa di vita e alcuni fattori legati allo stile di vita, come il fumo, la dieta ricca di grassi e il consumo di alcol, sono comunemente associati all'aumento della maggior parte delle malattie croniche comuni. Tuttavia, si ritiene che fattori psicosociali più complessi come la depressione, lo stress, le dinamiche legate al lavoro e i modelli di pensiero siano associati a uno stato di salute scadente e a una ridotta qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti che soffrono di condizioni fisiche croniche (vale a dire un approccio biopsicosociale). Pertanto, l'intervento psicosociale è stato suggerito come strategia di trattamento complementare per i pazienti con condizioni croniche.
Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia della riabilitazione multidisciplinare mente-corpo sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli endpoint specifici della malattia nelle persone con artrite reumatoide, psoriasi o insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Artrite reumatoide:
- RA secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology
- Non selezionati in base al loro livello di attività.
- Il trattamento sia dell'AR che di qualsiasi altra condizione medica deve essere stabile e costante per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento e al momento dell'inclusione non esistono futuri cambiamenti pianificati della terapia.
- I corticosteroidi orali, se utilizzati in precedenza, saranno consentiti alla dose massima di prednisone con un equivalente di 10 mg/die.
Psoriasi:
- Psoriasi a placche diagnosticata per 6 mesi o più
- Le condizioni mediche della psoriasi devono essere stabili e costanti per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento (es. non esistono futuri cambiamenti pianificati della terapia al momento dell'inclusione).
- I criteri di esclusione sono altre condizioni immuno-mediate che richiedono un trattamento immunosoppressore sistemico in corso, ad eccezione dell'artrite psoriasica.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta:
- I pazienti sintomatici (classe NYHA II o III o classe NYHA IV se CRT pianificata all'arruolamento) con insufficienza cardiaca sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%) saranno considerati idonei per l'arruolamento.
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra qualificante (misurata con farmaci stabili per l'insufficienza cardiaca).
Criteri di esclusione:
- Capacità di partecipare
- Psicopatologia: sono escluse le persone con grave malattia mentale.
- Abuso di alcol e/o droghe
- Funzioni cognitive compromesse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento attivo:
Intervento mente-corpo (incl.
Programma di resilienza della risposta al rilassamento e programma aperto e calmo)
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Il programma di intervento del presente studio viene fornito in un formato di gruppo (15 partecipanti per gruppo) e nel complesso applica tre componenti terapeutiche:
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Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento (i partecipanti allo studio riceveranno la pratica clinica di routine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di benessere dell'OMS-Five
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
L'OMS-5 è composto da cinque dichiarazioni.
Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF36: Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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SF36: Riepilogo componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala di risposta da 0 a 10, un punteggio più alto che riflette una visione più minacciosa della malattia.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti. Campione di sangue
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole-5
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
Per valutare la scala, calcola semplicemente una media dei 15 elementi.
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
Come guida approssimativa, un punteggio di 1-2,5 per il tuo punteggio complessivo di auto-compassione indica che hai un basso livello di auto-compassione, 2,5-3,5 indica che sei moderato e 3,5-5,0
significa che sei alto.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
► I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
► I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
► I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Tutti i partecipanti.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
Un punteggio più alto indica una depressione o ansia peggiore.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia 28 basato sulla proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Artrite reumatoide.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Articolazioni tenere
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Artrite reumatoide.28
le articolazioni palpano con una pressione di 4 kg.
Il paziente dichiara la percezione del dolore su una scala da 1-10 cm.
Un punteggio più alto indica un dolore più elevato.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Artrite reumatoide.
Valutato da un medico del treno.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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VAS-Dolore
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Artrite reumatoide.
Intervallo di punteggio da 1 a 100.
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Valutazione globale VAS-Paziente
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Artrite reumatoide.
utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (VAS globale del partecipante).
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*Paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Psoriasi.
L'ASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 e 72. Un punteggio più alto indica una psoriasi peggiore.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Psoriasi.
I punteggi vanno da 100 (funzionamento estremamente elevato) a 1 (gravemente compromessa).
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Psoriasi.
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione.
Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita.
Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute
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Al basale, 10-12 settimane (1-2 settimane dopo l'intervento) e 26 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mind-Body
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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