Geist-Körper-Ansätze für medizinische Erkrankungen
22. März 2019 aktualisiert von: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Wirksamkeit von Geist-Körper-Ansätzen bei drei unterschiedlichen Erkrankungen: Ein pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Fernsehexperiment
Chronische Krankheiten sind derzeit weltweit die am weitesten verbreiteten und kostspieligsten Gesundheitszustände, und es wird erwartet, dass die Morbidität in den kommenden Jahren zunehmen wird. Faktoren wie eine erhöhte Lebenserwartung und bestimmte lebensstilbedingte Faktoren wie Rauchen, fettreiche Ernährung und Alkoholkonsum werden häufig mit der Zunahme der meisten häufigen chronischen Krankheiten in Verbindung gebracht. Es wird jedoch angenommen, dass komplexere psychosoziale Faktoren wie Depressionen, Stress, arbeitsbedingte Dynamik und Denkmuster mit einem schlechten Gesundheitszustand und einer beeinträchtigten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit chronischen körperlichen Erkrankungen verbunden sind (d. h. ein biopsychosozialer Ansatz). Daher wurde eine psychosoziale Intervention als ergänzende Behandlungsstrategie für Patienten mit chronischen Erkrankungen vorgeschlagen.
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der multidisziplinären Rehabilitation von Geist und Körper auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und krankheitsspezifische Endpunkte bei Menschen mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Herzinsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rheumatoide Arthritis:
- RA gemäß den 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology
- Nicht aufgrund ihres Aktivitätsgrades ausgewählt.
- Die Behandlung sowohl der rheumatoiden Arthritis als auch anderer Erkrankungen muss zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens drei Monate lang stabil und konstant sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung sind keine zukünftigen Änderungen der Therapie geplant.
- Orale Kortikosteroide sind bei vorheriger Anwendung in einer maximalen Prednisondosis von entsprechend 10 mg/Tag zulässig.
Schuppenflechte:
- Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit 6 Monaten oder länger
- Der medizinische Zustand der Psoriasis muss zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens drei Monate lang stabil und konstant sein (d. h. zum Zeitpunkt der Aufnahme liegen keine zukünftigen geplanten Therapieänderungen vor).
- Ausschlusskriterien sind andere immunvermittelte Erkrankungen, die eine aktuelle systemische immunsuppressive Behandlung erfordern, mit Ausnahme der Psoriasis-Arthritis.
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion:
- Symptomatische Patienten (NYHA-Klasse II oder III oder NYHA-Klasse IV, wenn CRT bei der Einschreibung geplant ist) mit systolischer Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %) gelten als für die Einschreibung geeignet.
- Die qualifizierende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (gemessen bei stabilen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz).
Ausschlusskriterien:
- Möglichkeit zur Teilnahme
- Psychopathologie: Personen mit schweren psychischen Erkrankungen sind ausgeschlossen.
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Beeinträchtigte kognitive Funktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Intervention:
Geist-Körper-Intervention (inkl.
(Relaxation Response Resiliency Program und das Open and Calm Program)
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Das Interventionsprogramm der vorliegenden Studie wird in einem gruppenbasierten Format (15 Teilnehmer pro Gruppe) durchgeführt und umfasst insgesamt drei therapeutische Komponenten:
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Keine Intervention (Studienteilnehmer erhalten routinemäßige klinische Praxis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WHO-Five-Wohlfühlindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Die WHO-5 besteht aus fünf Aussagen.
Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF36: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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SF36: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Jeder Punkt wird anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit widerspiegelt.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Das Maß besteht aus 19 Einzelelementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert ergeben.
Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet.
Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer. Blutprobe
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala 5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Um die Skala zu bewerten, berechnen Sie einfach den Mittelwert der 15 Elemente.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Als grober Anhaltspunkt bedeutet ein Wert von 1–2,5 für Ihren Gesamtwert für Selbstmitgefühl, dass Sie ein geringes Selbstmitgefühl haben, 2,5–3,5 bedeutet, dass Sie mäßig sind, und 3,5–5,0
bedeutet, dass du high bist.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Cohens Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
► Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten.
► Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
► Werte zwischen 27 und 40 gelten als hoher wahrgenommener Stress
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Alle Teilnehmer.
Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal.
Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Depression oder Angst hin.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivitätswert 28 basierend auf C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Rheumatoide Arthritis.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Zarte Gelenke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Rheumatoide Arthritis.28
Die Gelenke werden mit einem Druck von 4 kg abgetastet.
Der Patient gibt sein Schmerzempfinden auf einer Skala von 1-10 cm an.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Geschwollene Gelenke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Rheumatoide Arthritis.
Von einem Zugarzt beurteilt.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Rheumatoide Arthritis.
Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 100.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Globale Beurteilung des VAS-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Rheumatoide Arthritis.
unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (Teilnehmer-Global-VAS).
DAS28 wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat
Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich
log(CRP+1)+0,014*Patient
Globaler VAS+0,96.
Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4.
wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Schuppenflechte.
ASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 bis 72. Ein höherer Score weist auf eine schlimmere Psoriasis hin.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Schuppenflechte.
Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Leistungsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Schuppenflechte.
Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Der DLQI kann auch als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Im KCCQ kann ein zusammenfassender Gesamtscore aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden.
Für jeden Bereich wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig festgestellt.
Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen (1–2 Wochen nach der Intervention) und 26 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mind-Body
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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