혈관재생술이 필요한 심장질환 환자의 삼중 항혈전 요법
2020년 11월 18일 업데이트: Methodist Health System
목표/목표
- 비판막성 심방세동 환자의 혈전색전증 또는 급성관상동맥증후군(ACS) 사건의 예방을 위해 NOAC 또는 와파린과 함께 아스피린 및 P2Y12 억제제의 DAPT를 복용하는 환자에서 삼중 항혈전 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해. AF), 관상동맥질환(CAD)/스텐트 배치 또는 재발성 ACS 사건의 병력.
- PCI가 필요한 CAD 또는 ACS 이벤트로 입원한 심방세동 병력이 있는 심장병 환자의 MHS(Methodist Health System) 처방 관행 및 패턴을 결정합니다.
가설 1차 가설 심방세동 병력이 있고 장기 NOAC 적응증이 있으며 ASC 사건 또는 스텐트를 이용한 혈관재개통술 후 DAPT도 처방되는 심장병 환자는 와파린 기반 삼중 요법과 비교할 때 심혈관 결과 및 주요 출혈 사건에서 유의미한 차이를 보일 것입니다. 요법.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 설계
- 다기관, 후향적 코호트 차트 검토 연구 설계
- 데이터는 2017년 4월 1일부터 2018년 4월 1일 사이에 아스피린, P2Y12 억제제 및 NOAC 또는 와파린의 OAC 조합 처방으로 감리교 건강 시스템(MHS) 시설에서 퇴원한 모든 삼중 요법 수혜자에 대해 수집됩니다.
- EPIC에서 환자 목록이 생성됩니다.
- 모든 데이터는 EPIC에서 가져옵니다.
- 모든 데이터는 환자가 병원에서 퇴원한 후 소급하여 수집됩니다.
- 데이터 수집(완료 예정일): 2019년 5월
연구 포함 기준:
- 18세 이상
- AF 진단
- ACS, STEMI 또는 NSTEMI용 ICD10
- 아스피린, P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 및 OAC(와파린, 에독사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)의 삼중요법제로 스텐트 시술 후 퇴원
연구 제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 연구 시작일 이전의 이전 두개내 출혈
- 연구 시작일 전 1개월 이내의 위장관 출혈
- 연구 시작일 1개월 전의 주요 출혈 사례
- 출혈 장애
- 연구 시작일 전 1개월 이내의 뇌졸중
- 시작일 입원 중 심인성 쇼크
- 연구 약물 사용에 대한 금기
- 연구 시작일 이전 6개월 이내에 소화성 궤양
- 혈소판 감소증(50×109/L 미만의 혈소판 농도)
- 연구 시작일 이전 12개월 동안의 심근경색증(TIMI) 주요 출혈의 혈전 용해
- 임신
- 현재 OAC에 있는 DVT 또는 PE의 병력
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방세동 병력이 있고 장기 NOAC 적응증이 있으며 ASC 사건 또는 스텐트 삽입을 통한 혈관재생술 후 DAPT도 처방되는 심장 환자
설명
포함 기준:
• 18세 이상
- AF 진단
- ACS, STEMI 또는 NSTEMI용 ICD10
- 아스피린, P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 및 OAC(와파린, 에독사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)의 삼중요법제로 스텐트 시술 후 퇴원
제외 기준:
• 18세 미만 환자
- 연구 시작일 이전의 이전 두개내 출혈
- 연구 시작일 전 1개월 이내의 위장관 출혈
- 연구 시작일 1개월 전의 주요 출혈 사례
- 출혈 장애
- 연구 시작일 전 1개월 이내의 뇌졸중
- 시작일 입원 중 심인성 쇼크
- 연구 약물 사용에 대한 금기
- 연구 시작일 이전 6개월 이내에 소화성 궤양
- 혈소판 감소증(50×109/L 미만의 혈소판 농도)
- 연구 시작일 이전 12개월 동안의 심근경색증(TIMI) 주요 출혈의 혈전 용해
- 임신
- 현재 OAC에 있는 DVT 또는 PE의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아스피린, P2Y12 억제제와 NOAC의 조합
이것은 코호트에 사용할 수 있는 환자가 제한된 후향적 연구이므로 2017년 4월 1일부터 2018년 4월 1일까지 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 포함되어 가능한 가장 큰 샘플 크기를 얻습니다.
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아스피린, P2Y12 억제제와 와파린의 병용
이것은 코호트에 사용할 수 있는 환자가 제한된 후향적 연구이므로 2017년 4월 1일부터 2018년 4월 1일까지 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 포함되어 가능한 가장 큰 샘플 크기를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장병 환자에서 와파린 기반 삼중요법과 NOAC 기반 삼중요법의 비교
기간: 2017년 4월 1일 - 2018년 4월 1일
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MACE, 뇌졸중(허혈 및 출혈), MI(STEMI 및 NSTEMI), 스텐트 혈전증, 전신 색전증(VTE), 사망(모든 원인, 심장 및 비심장) 및 CAD 관련 입원/ED 방문의 발생률을 비교하기 위해 ) 와파린 기반 삼중 요법과 NOAC 기반 삼중 요법을 받은 환자에서.
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2017년 4월 1일 - 2018년 4월 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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