需要血运重建的心脏病患者的三重抗血栓治疗
2020年11月18日 更新者：Methodist Health System
目的/目标
- 评估三联抗血栓治疗在服用阿司匹林和 P2Y12 抑制剂 DAPT 以及 NOAC 或华法林的患者中预防非瓣膜性心房颤动患者血栓栓塞或急性冠状动脉综合征 (ACS) 事件的安全性和有效性（ AF)、冠状动脉疾病 (CAD) 史/支架置入术或复发性 ACS 事件。
- 确定卫理公会卫生系统 (MHS) 对有 AF 病史且因 CAD 或需要 PCI 的 ACS 事件入院的心脏病患者的处方实践和模式。
假设 主要假设 有 AF 病史和长期 NOAC 指征的心脏病患者在 ASC 事件或支架置入术血运重建后也接受了 DAPT 处方，与基于华法林的三联疗法相比，心血管结局和大出血事件将表现出显着差异治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
学习规划
- 多中心、回顾性队列图回顾研究设计
- 将收集所有在 2017 年 4 月 1 日至 2018 年 4 月 1 日期间从卫理公会卫生系统 (MHS) 设施出院并开具阿司匹林、P2Y12 抑制剂和 NOAC 或华法林 OAC 组合处方的三联疗法接受者的数据
- 患者名单将在 EPIC 中生成
- 所有数据将从 EPIC 获得
- 所有数据将在患者出院后进行回顾性收集
- 数据收集（计划完成日期）：2019年5月
研究纳入标准：
- 18岁或以上
- 房颤诊断
- ACS、STEMI 或 NSTEMI 的 ICD10
- 使用阿司匹林、P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）和 OAC（华法林、依度沙班、达比加群、利伐沙班或阿哌沙班）的三联疗法出院
研究排除标准：
- 18岁以下患者
- 研究开始日期之前的颅内出血史
- 研究开始日期前 1 个月内发生胃肠道出血
- 研究开始日期前 1 个月的大出血事件
- 出血障碍
- 研究开始日期前 1 个月内中风
- 开始日期入院期间的心源性休克
- 使用研究药物的禁忌症
- 研究开始日期前 6 个月内有消化性溃疡
- 血小板减少症（血小板浓度低于50×109/L）
- 研究开始日期前 12 个月的心肌梗塞溶栓 (TIMI) 大出血
- 怀孕
- 目前在 OAC 上的 DVT 或 PE 病史
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有 AF 病史和长期 NOAC 指征且在 ASC 事件或支架置入术血运重建后也接受 DAPT 处方的心脏病患者
描述
纳入标准：
• 18 岁或以上
- 房颤诊断
- ACS、STEMI 或 NSTEMI 的 ICD10
- 使用阿司匹林、P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）和 OAC（华法林、依度沙班、达比加群、利伐沙班或阿哌沙班）的三联疗法出院
排除标准：
• 18 岁以下的患者
- 研究开始日期之前的颅内出血史
- 研究开始日期前 1 个月内发生胃肠道出血
- 研究开始日期前 1 个月的大出血事件
- 出血障碍
- 研究开始日期前 1 个月内中风
- 开始日期入院期间的心源性休克
- 使用研究药物的禁忌症
- 研究开始日期前 6 个月内有消化性溃疡
- 血小板减少症（血小板浓度低于50×109/L）
- 研究开始日期前 12 个月的心肌梗塞溶栓 (TIMI) 大出血
- 怀孕
- 目前在 OAC 上的 DVT 或 PE 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阿司匹林、P2Y12 抑制剂与 NOAC 的组合
由于这是一项回顾性研究，队列中可用的患者有限，因此将纳入 2017 年 4 月 1 日至 2018 年 4 月 1 日期间符合纳入标准的所有患者，以获得尽可能大的样本量
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阿司匹林、P2Y12 抑制剂与华法林的组合
由于这是一项回顾性研究，队列中可用的患者有限，因此将纳入 2017 年 4 月 1 日至 2018 年 4 月 1 日期间符合纳入标准的所有患者，以获得尽可能大的样本量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于华法林的三联疗法与基于 NOAC 的三联疗法在心脏病患者中的比较
大体时间：2017年4月1日-2018年4月1日
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比较 MACE、中风（缺血性和出血性）、心肌梗死（STEMI 和 NSTEMI）、支架内血栓形成、全身性栓塞 (VTE)、死亡（全因、心脏和非心脏）和 CAD 相关住院/急诊就诊的发生率) 在接受基于华法林的三联疗法与基于 NOAC 的三联疗法的患者中。
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2017年4月1日-2018年4月1日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2019年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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