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Antithrombotische Dreifachtherapie bei Herzpatienten, die eine Revaskularisierung benötigen

18. November 2020 aktualisiert von: Methodist Health System

Ziel(e)/Ziel(e)

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer antithrombotischen Dreifachtherapie bei Patienten, die eine DAPT von Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor zusätzlich zu entweder einem NOAK oder Warfarin zur Vorbeugung von thromboembolischen oder akuten Koronarsyndrom (ACS)-Ereignissen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern einnehmen ( Vorhofflimmern), koronare Herzkrankheit (KHK) in der Anamnese/Stentplatzierung oder rezidivierendes ACS-Ereignis.
  • Bestimmung der Verschreibungspraktiken und -muster des Methodist Health System (MHS) bei Herzpatienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese, die wegen KHK oder eines ACS-Ereignisses, das eine PCI erfordert, aufgenommen werden.

Hypothese Primäre Hypothese Herzpatienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese und Indikation für Langzeit-NOAK, denen nach einem ASC-Ereignis oder einer Revaskularisation mit Stenting auch DAPT verschrieben wird, zeigen einen signifikanten Unterschied bei den kardiovaskulären Ergebnissen und schweren Blutungsereignissen im Vergleich zu Warfarin-basiertem Triple Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN

  • Multizentrisches, retrospektives Kohortendiagramm-Studiendesign
  • Es werden Daten zu allen Empfängern einer Dreifachtherapie erhoben, die zwischen dem 1. April 2017 und dem 1. April 2018 aus einer Einrichtung des Methodist Health System (MHS) mit Rezepten für eine Kombination aus Aspirin, P2Y12-Inhibitor und einem OAK von entweder einem NOAK oder Warfarin entlassen wurden
  • Die Patientenliste wird in EPIC erstellt
  • Alle Daten werden von EPIC bezogen
  • Alle Daten werden rückwirkend nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben
  • Datenerhebung (geplanter Fertigstellungstermin): Mai 2019

Studieneinschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • AF-Diagnose
  • ICD10 für ACS, STEMI oder NSTEMI
  • Entlassung mit dreifachen Therapiemitteln von Aspirin, P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) und OAC (Warfarin, Edoxaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) Status nach dem Stent

Studienausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Vorherige intrakranielle Blutung vor Beginn der Studie
  • GI-Blutung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Schweres Blutungsereignis 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Blutungsstörung
  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Kardiogener Schock während der Aufnahme am Startdatum
  • Kontraindikation für die Verwendung der Studienmedikation
  • Magengeschwür in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenkonzentration unter 50×109/l)
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) schwere Blutung in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von DVT oder PE, derzeit auf OAC

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzpatienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese und einer Indikation für Langzeit-NOAK, denen auch eine DAPT nach einem ASC-Ereignis oder einer Revaskularisation mit Stentimplantation verschrieben wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 Jahre oder älter

    • AF-Diagnose
    • ICD10 für ACS, STEMI oder NSTEMI
    • Entlassung mit dreifachen Therapiemitteln von Aspirin, P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) und OAC (Warfarin, Edoxaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) Status nach dem Stent

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 18 Jahren

    • Vorherige intrakranielle Blutung vor Beginn der Studie
    • GI-Blutung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
    • Schweres Blutungsereignis 1 Monat vor Beginn der Studie
    • Blutungsstörung
    • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
    • Kardiogener Schock während der Aufnahme am Startdatum
    • Kontraindikation für die Verwendung der Studienmedikation
    • Magengeschwür in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
    • Thrombozytopenie (Thrombozytenkonzentration unter 50×109/l)
    • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) schwere Blutung in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie
    • Schwangerschaft
    • Vorgeschichte von DVT oder PE, derzeit auf OAC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kombination von Aspirin, P2Y12-Hemmer mit einem NOAK
Da es sich um eine retrospektive Studie mit begrenzt verfügbaren Patienten für die Kohorte handelt, werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien vom 1. April 2017 bis 1. April 2018 erfüllen, eingeschlossen, um die größtmögliche Stichprobengröße zu erhalten
Kombination von Aspirin, P2Y12-Inhibitor mit Warfarin
Da es sich um eine retrospektive Studie mit begrenzt verfügbaren Patienten für die Kohorte handelt, werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien vom 1. April 2017 bis 1. April 2018 erfüllen, eingeschlossen, um die größtmögliche Stichprobengröße zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Warfarin-basierter Dreifachtherapie versus NOAK-basierter Dreifachtherapie bei Herzpatienten
Zeitfenster: 1. April 2017 - 1. April 2018
Vergleich der Inzidenz von MACE, Schlaganfall (ischämisch und Blutung), MI (STEMI und NSTEMI), Stentthrombose, systemischer Embolie (VTE), Tod (aller Ursache, kardial und nicht kardial) und KHK-assoziierten Krankenhauseinweisungen/ED-Besuchen ) bei Patienten, die eine Warfarin-basierte Dreifachtherapie im Vergleich zu einer NOAK-basierten Dreifachtherapie erhielten.
1. April 2017 - 1. April 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071.PHA.2018.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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